CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centocor Inc.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 116
Nombre effectif en France : 7 au 17/05/2011
Nombre effectif tous pays : 119 au 17/05/2011
Clôture effective le : 17/05/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1528
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-007157-12
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00911859, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2008-007157-12

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, open-label, phase 2 study of CNTO 328 (anti-IL-6 monoclonal antibody) and velcade-melphalan-prednisone compared with velcade-melphalan-prednisone for the treatment of previously untreated multiple myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CNTO 328 IV à J1 et J22, du bortézomib IV à J1, J4, J8, J11, J22, J25, J29, J32, du melphalan et de la prednisone PO de J1 à J4. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu’à 9 cures. A partir de la 5ème cure, le bortézomib est administré au J1, J8, J22 et J29. Les patients peuvent recevoir ensuite du CNTO en traitement d’entretien pendant 1 an. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le bénéfice clinique additionnel, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie de l’association.
  • Évaluer le taux de réponse complète après greffe de moelle osseuse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple confirmé et non candidat à une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de moelle osseuse.
  • Maladie sécrétante mesurable, définie par la paraprotéine monoclonale dans le sang (protéine M) ≥ 1 g/dL ou protéine monoclonale dans les urines (chaînes légères) > 200 mg/24h.
  • Résultats de laboratoire remplissant les critères d’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Amylose primaire, un myélome multiple asymptomatique ou indolent ou une gammapathie monoclonale de signification indéterminée.
  • Maladie de Waldenström.
  • Traitement systémique antérieur ou en cours ou greffe de moelle osseuse pour le myélome multiple.
  • Radiothérapie, plasmaphérèse ou chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première administration du traitement de l’étude.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou plus.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

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