CRTX01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la crotoxine par voie intraveineuse, chez des patients ayant un cancer avancé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’injections intraveineuses de crotoxine, neurotoxine de venin de crotale, chez des patients ayant un cancer avancé, en déterminant le niveau de dose le mieux adapté et le plus efficace. Les patients recevront des doses croissantes de crotoxine par injections intraveineuses.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1957
• EudraCT/ID-RCB : 2009-010622-19
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01481532

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude clinique de phase 1, ouverte, de la crotoxine injectée par voie intraveineuse chez des patients atteints de cancer avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent de la crotoxine IV selon un schéma d’escalade de dose intra-patient.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’innocuité et la tolérance de la crotoxine par voie intraveineuse.

Objectifs secondaires :

• Confirmer que les patients peuvent être rendus tolérants à l’administration intraveineuse de crotoxine réduisant ainsi le risque d’effets indésirables.
• Documenter toutes les réponses anti-tumorales objectives.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, en progression malgré les thérapies standards, ou pour laquelle aucune thérapie standard n’existe.
• Evaluation de la tumeur dans les 28 jours précédant l’administration du traitement à l’étude. Les patients avec des lésions non mesurables (RECIST) non précédemment irradiées sont autorisés à entrer dans l’essai.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : leucocytes ≥ 4 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles >= 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
• Fonctions cardiaque et respiratoire normales.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x 10^9/L en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Affection médicale intermittente sérieuse qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se soumettre au protocole.
• Perte de poids importante récente > 10% du poids actuel.
• Traitement chronique en cours par des stéroïdes (> 20 mg/jour).
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance de l’escalade de dose intra-patient.