CRYO 1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate métastatique.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du port de moufles réfrigérantes sur la prévention de la toxicité au niveau des ongles chez des patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et traités par (docétaxel) Taxotère®. Les patients sont répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients porteront des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de Taxotère®. Les moufles seront mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et seront portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le Taxotère® sans porter de moufles réfrigérantes. La durée du suivi sera de 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0427
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00925418

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients traités pour un cancer du sein ou un cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé, monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients portent des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de docétaxel (Taxotère®). Les moufles sont mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et sont portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement. - Bras B : les patients ne portent pas de moufles réfrigérantes. La durée du suivi est de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer une diminution de la toxicité unguéale par l'utilisation de moufles réfrigérantes.

Objectifs secondaires :

• Analyser des délais de protection contre l'onycholyse.
• Mesurer l'efficacité et l'impact sur le vécu des patients.
• Étudier la tolérance et la compliance au port des moufles.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein ou cancer de la prostate métastatique, hormonorésistant, traité par chimiothérapie à base de Taxotère®.
• Toxicité unguéale < grade 2 (NCI CTCAE 3.0).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par taxanes.
• Syndrome de Raynaud.
• Métastases distales aux extrémités supérieures.
• Pathologie unguéale.
• Artériopathie distale.
• Intolérance au froid.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
• Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Apparition d'une toxicité unguéale ≥ 2 (NCI CTCAE V.3).