CRYOREIN : Essai visant à évaluer l’efficacité de la cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable par néphrectomie partielle. Une résection tumorale par cryoablation percutanée sera réalisée le premier jour. Les patients seront suivis régulièrement pendant un an. Ces visites de suivis comprendront des examens d’imagerie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2260
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01471002

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective évaluant l’efficacité de la cryoablation percutanée des tumeurs rénales de moins de 4 cm chez des patients ayant un cancer du rein ne pouvant relever d’une néphrectomie partielle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non-randomisé et monocentrique. Une cryoablation percutanée est réalisée à J1. Les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Ces visites comprennent un examen par IRM.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la technique sur la taille de la tumeur résiduelle.

Critères d’inclusion :

• Environ 75 ans, ou quel que soit l’âge ; un contexte de tumeur de type familiale (VHL, carcinome héréditaire, tubulo-papillaire…), ou un rein solitaire, quand la tumeur n’est pas facile d’accès pour épargner le nephron, une tumeur centro-hilaire ou intra-parenchymateuse, une rechute locale (simple ou multiple) après néphrectomie partielle (dans la limite de 3 tumeurs à traiter), une atteinte rénale et un risque d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, MDRD), sans contre-indication au traitement cryoablatif.
• Présence de 1 à 3 tumeurs solides du parenchyme rénal natif avec le plus grand diamètre ≤ 40 mm, correspondant au volume maximal d’environ 32 cc, mesuré par IRM.
• IRM préopératoire pour l’évaluation radiologique.
• Tumeur accessible par une approche percutanée.
• La recherche de métastases, incluant un CT-scan thoracique, doit être négative.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Néphrectomie partielle faisable dans de bonnes conditions techniques et oncologiques chez des patients en dessous de 75 ans et sans antécédents familiaux de tumeur.
• Contre-indication à toute forme de sédation.
• Coagulopathie irréversible.
• Tumeur > 4 cm.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM ou allergie démontrée au gadolinium.
• Récurrence au même endroit après une procédure réalisée en dehors du protocole de thermoablation.
• Tumeur bénigne prouvée par biopsie.
• Tumeur cystique prédominante, définie par un contenu nécrotique de plus d’un tiers du volume tumoral.
• Extension endo-veineuse, extensions secondaires prouvées, viscérale ou dans les nodules lymphatiques (particulièrement les poumons). Un CT-scan thoracique est requis avant le traitement, conforme aux recommandations.
• Participation à un autre essai clinique.
• Protection judiciaire.
• Trouble psychiatrique et majeur sous tutelle.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse histologique.