CSTI BFR 17 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'imatinib mésilate administré quotidiennement chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures métastatique ou en rechute.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures en récidive ou avec des métastases. Les patients recevront l'imatinib mésilate par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation sera effectuée à l'issue de ces 12 semaines. La durée du traitement sera d’un an maximum, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0174
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00180921, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2005.01.6055

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 sur l'Imatinib (Glivec ®) administré comme traitement oral journalier pour des patients atteints de carcinomes adénoïdes kystiques des voies aérodigestives supérieures récidivants ou métastatiques surexprimant KIT.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’imatinib par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation est effectuée à l'issue de ces 12 semaines. Les patients sont traités pour une durée maximum de 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 6 mois.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures histologiquement ou cytologiquement prouvé et dont la maladie récidivante/métastatique est documentée au scanner ou à l'IRM.
• Surexpression du récepteur KIT déterminée par IHC sur coupes de tissus paraffinés.
• Au moins une cible mesurable (lésions présentant un diamètre ≥ 2 cm au scanner ou à l'IRM réalisé 4 semaines avant le début de l'étude).
• Patients capables d'avaler le composé par voie orale.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N, transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x N.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 150 µmol/L.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Fonction cardiaque anormale avec notion d’ischémie coronarienne dans les 6 mois précédents et/ou ECG anormal.
• Autre pathologie maligne antérieure ou concomitante (excepté cancer du col utérin intra-épithélial ou carcinome cutané basocellulaire localisé).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.