CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie
  • Analyse Génétique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa) Société VERIDEX

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1047
Nombre effectif : 361 au 23/09/2014
Clôture effective le : 09/04/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1844
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01710605

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes en aide au choix du traitement de cancers du sein hormono-dépendants métastatiques : STIC « CTC METABREAST ».

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Un prélèvement sanguin est effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de 1ère ligne. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A (standard) : Les patientes reçoivent un traitement (selon le choix de l’investigateur) n’utilisant pas l’information apportée par les CTC. - Bras B (CTC) : Les patientes reçoivent une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comporte pas de traitement expérimental.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer en termes de survie sans progression (PFS) l’utilisation de l’information pronostique apportée par les CTC sur le choix du traitement de 1ère ligne.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le nombre de patientes traitées par hormonothérapie ou chimiothérapie en 1ère ligne.
  • Evaluer le délai jusqu’à la 2ème progression.
  • Evaluer le nombre de changements d’attitude thérapeutique liés à l’utilisation des CTC.
  • Evaluer la tolérance des traitements administrés.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome mammaire métastatique.
  • Cancer du sein exprimant les récepteurs hormonaux (récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone) sur le dernier prélèvement analysé (tumeur primitive ou métastase).
  • Situation clinique jugée par l’investigateur compatible avec l’administration d’une chimiothérapie ou d’une hormonothérapie.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Maladie mesurable ou évaluable (RECIST 1.1), datant de maximum 28 jours avant l’inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement médical préalable par hormonothérapie et/ou chimiothérapie pour la maladie métastatique (les patientes en échappement sous hormonothérapie adjuvante peuvent être incluses).
  • Cancer du sein sur-exprimant HER2 (+++ en immunomarquage et/ou FISH positive) sur le dernier prélèvement analysé (tumeur primitive ou métastase).
  • Antécédent de diagnostic d’autre cancer invasif de stade 2 ou 3 dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai et, sans limite de temps, antécédent de tout cancer de stade IV.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Critère médical : survie sans progression. Critère économique : ratio coût-efficacité

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