CURRENTS : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 doses d’un traitement par erlotinib, comme traitement de seconde ligne après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/01/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux doses différentes d’un traitement par erlotinib après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à la rechute. Les patients du second groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’erlotinb sera doublée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1578
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018476-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01183858, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018476-24

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant 300 mg et 150 mg d’erlotinib en traitement de seconde ligne après échec d’une chimiothérapie chez des patients fumeurs actifs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (CURRENTS).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib à la dose de 150 mg PO tous les jours jusqu’à progression - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais à la dose de 300 mg.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la réponse, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale.
  • Évaluer la tolérance de l’erlotinib.
  • Évaluer la concentration plasmatique de l’erlotinib.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable de stade IIIB/IV, avec métastases supraclaviculaires ou envahissement pleural ou péricardiaque, ou métastatique de stade IV (RECIST).
  • Chimiothérapie antérieure par des sels de platine, avec récupération des toxicités induites.
  • Indice de performance ≤2 (OMS)
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fumeur de > 100 cigarettes dans le courant de la vie et fumant ≥ 1 cigarettes/J sans souhait d’arrêter.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Thérapie antérieure ou actuelle par des agents ciblant EGFR.
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie pour ce cancer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements

  • non précisé


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