CURRYTAX : essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du docétaxel seul ou associé à un polyphénol d'origine alimentaire, en traitement de 1ère ou 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du sein inopérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein inopérable.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Jean Perrin
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Centre Régional de Mesures Physiques (CRMP) Société GIREX EUROPHARTECH
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 16/07/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 24 au 17/06/2014
Clôture effective le : 24/07/2018
Résumé
L'objectif de ce essai est de comparer l’efficacité de 2 traitements, par docétaxel seul ou par docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire, chez des patients ayant un cancer du sein inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement par docétaxel seul. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement associant le docétaxel à un polyphénol d'origine alimentaire.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0908
- EudraCT/ID-RCB : 2008-003930-19
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00852332, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=635901&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Mélanie POUGET
58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,
04 73 27 84 97
Contact public de l'essai
Mélanie POUGET
58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,
04 73 27 84 97
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique randomisé de phase II comparant le Taxotère® en monothérapie à l’association Taxotère® plus polyphénol d'origine alimentaire en première ou deuxième ligne de traitement des cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs. ESSAI CURRYTAX
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel seul. - Bras B : les patients reçoivent un traitement avec du docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer les taux de réponses objectives (RC + RP).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le bénéfice clinique.
- Évaluer la survie globale et le temps jusqu’à progression.
- Évaluer la tolérance et la compliance aux traitements.
- Rechercher des biomarqueurs de réponse aux traitements.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non opérable ou en rechute locale ou métastatique, avec au moins une cible mesurable non osseuse (RECIST).
- Her2 négatif.
- Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donnée en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant devra être terminé depuis au moins 12 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cible non mesurable et/ou cible osseuse seuls.
- Atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial.
- Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin ou un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
- Pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
- Autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- Antécédent de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
- Infection intercurrente non contrôlée.
- Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
- Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
- Patient atteint de déficience mentale ne lui permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTCAE, version 3.0).
- Antécédent d’allergie au Polysorbate 80.
- Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents.
- Prise régulière de compléments alimentaires.
- Patient sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
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Polyclinique Blois
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Centre Jean Perrin
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Centre Étienne Dolet
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 87
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Centre Hospitalier (CH) de Montluçon