CUTACETUX : Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l’efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare

Collaborations :

Institut de recherche des maladies de l'appareil digestif (IRMAD)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 22 au 31/12/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de rechercher un lien entre l’efficacité du traitement par cétuximab et sa toxicité cutané, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant du cétuximab auront des biopsies cutanées et des prélèvements de sang au cours du traitement, pour différentes analyses biologiques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1620
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019837-85
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01292356, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019837-85

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

David TOUGERON

2 rue de la milétrie,
86021 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Contact public de l'essai

David TOUGERON

2 rue de la milétrie,
86021 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de la toxicité cutanée du cétuximab (anti-Epidermal Growth Factor Receptor): recherche d'un lien entre la réponse inflammatoire cutanée et la réponse radiologique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients recevant du cétuximab ont des biopsies cutanées pour analyse histologique et immunohistologique (infiltration par des cellules inflammatoires) et étude du profil transcriptionnel de différentes cytokines (marqueurs inflammatoires) par RT-PCR quantitative. Des prélèvements sanguins sont également réalisés pour une analyse pharmacocinétique du taux des anticorps anti-EGFR circulants.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et rechercher le lien avec la réponse radiologique.

Objectifs secondaires :

  • Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant EGFR.
  • Prescription du cétuximab en accord avec les RCP.
  • Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI.
  • Cible tumorale évaluable.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement immunosuppresseur.
  • Pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée.
  • Contre-indication à l'utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients.
  • Altération sévère de la fonction cardiaque ou respiratoire ou coronaropathie mal équilibrée.
  • Contre-indication à la chimiothérapie FOLFOX et FOLFIRI.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Variation du taux de cytokines pro-inflammatoire au niveau des biopsies de peau en pré et en post-traitement.

Carte des établissements