CV METANEC : Essai visant à valider une méthode de diagnostique différentiel entre radionécrose et récidive, chez de patients ayant eu une radiochirurgie pour des métastases cérébrales.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases cérébrales.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 55 au 25/11/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de diagnostic précoce de la récidive, par des techniques d’imagerie, chez des patients ayant eu une radiochirurgie pour des métastases cérébrales. Cet essai pourrait permettre d’établir plus précocement un diagnostic entre radionécrose et récidive afin de mettre en place un traitement adapté. Les patients présentant des signes de lésions évolutives six mois après la radiochirurgie auront deux examens non invasifs ; une tomographie par émission de positons (TEP) avec injection d’un marqueur spécifique, le 1F-fluoro-ethyl-tyrosine (FET), et une spectroscopie de résonance magnétique. Ces examens seront suivis d’une biopsie sur laquelle sera réalisé un examen histologique. Les résultats des différents examens seront ensuite comparés.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1387
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014458-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02636634

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de méthodes non-invasives pour le diagnostic différentiel radionécrose/récidive après radiochirurgie des métastases cérébrales. (CV-METANEC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de diagnostic, non randomisé et multicentrique. Les patients présentant une persistance de lésions évolutives 6 mois après une radiochirurgie pour métastases cérébrales ont deux examens d’imagerie ; une TEP au FET et une spectroscopie-RM, suivies d’une biopsie et d’un examen histologique. Le résultat des différents examens sont ensuite comparés.

Objectif(s) principal(aux) : Valider une stratégie diagnostique optimale pour différencier la récidive tumorale d'une radionécrose après radiochirurgie de métastases cérébrales.

Objectifs secondaires :

  • Confronter les données histologiques obtenues avec celles du suivi clinico-radiologique, notamment l'évolution de l'image IRM et la survie globale.
  • Etudier la sensibilité et la spécificité de la fluoro-ethyl-tyrosine (FET) et de la spectroscopie-RM (SRM) dans le diagnostic récidive tumorale versus radionécrose et déterminer des valeurs seuils (rapport tumeur/ bruit de fond).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Radiochirurgie pour une ou plusieurs métastases cérébrales.
  • Délai de 6 mois à 2 ans entre le traitement radiochirurgical et l'inclusion.
  • Lésion traitée et suivie présentant les critères d'une lésion évolutive cliniquement.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Test de grossesse négatif de moins de 72h et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l'IRM ou aux examens prévus dans le protocole.
  • Contre-indication opératoire : lésion non opérable, contre-indication générale.
  • Suivi moyen/long terme impossible (éloignement, pronostic vital).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Obtention d’une règle de classement permettant de prédire le diagnostic.

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