D4880C00003 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du trémélimumab comme deuxième ou troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un mésothéliome de la plèvre ou du péritoine non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mésothéliome pleural ou péritonéal.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MedImmune LLC

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 677
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du trémélimumab, chez des patients ayant un mésothéliome de la plèvre ou du péritoine non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trémélimumab. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le trémélimumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant trois mois. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (trémélimumab ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2422
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003524-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01843374

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2b, randomisée, en double-aveugle comparant le trémélimumab au placebo en deuxième ou troisième ligne de traitement chez des patients ayant un mésothéliome pleural ou péritonéal non résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du trémélimumab IV. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le trémélimumab est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis pendant 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de contrôle durable de la maladie.
  • Evaluer la durée de survie sans progression.
  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le nombre d’événements indésirables.
  • Evaluer le nombre d’événements rapportés.
  • Evaluer le nombre d’événements indésirables graves.
  • Evaluer la concentration plasmatique de trémélimumab.
  • Evaluer la survie globale à 18 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mésothéliome pleural ou péritonéal histologiquement et/ou cytologiquement confirmé et non opérable.
  • Progression après 1 ou 2 lignes de traitement systémique pour maladie avancée incluant une première ligne à base de pémétrexed (ou antifolique) associé à un sel de platine.
  • Dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie (excepté une radiothérapie palliative) ≥ 2 semaines avant la randomisation.
  • Résolution de toutes les toxicités relatives aux traitements antérieurs.
  • Maladie mesurable.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal dirigé contre le CTLA-4, PD1, ou PD-L1.
  • Antécédent de maladie chronique inflammatoire ou autoimmune.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Autre cancer antérieur, excepté si traité de façon curative depuis au moins 3 ans.
  • Diverticulite antérieure ou active.
  • Maladie inflammatoire intestinale (maladie de Crohn ou rectocolite), maladie de l’intestin irritable, maladie cœliaque, ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique.
  • Lupus érythémateux systémique ou granulomatose de Wegener.
  • Antécédent de sarcoïdose.
  • Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur.
  • Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 (NCI CTC-AE) depuis le dernier traitement anticancéreux, excepté un vitiligo ou une alopécie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

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