DasaCBF : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib, en traitement d’entretien, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique à core binding factors (CBF).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloblastique à core binding factors (groupe CBF).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 60 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Intergroupe des Leucémies Aiguës Myéloblastiques (IGLAM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/06/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 27 au 25/11/2011
Clôture effective le : 25/11/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d’entretien par dasatinib, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique. Les patients recevront des comprimés de dasatinib tous les jours pendant 1 an. Ce traitement sera divisé en 12 cures de 28 jours. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant la 1ère cure, puis tous les mois jusqu’à 4 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à la fin du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0478
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006555-12

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas BOISSEL

1 Av. Claude Vellefaux,
75010 Paris,

01 42 49 96 43

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, multicentrique, en ouvert, évaluant le dasatinib chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) à core binding factors (CBF) résistants à la chimiothérapie conventionnelle ou en rechute moléculaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du dasatinib PO, tous les jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 12 cycles. Les patients sont suivis toutes les semaines pendant la 1ère cure, puis tous les 28 jours jusqu’à la 4ème cure, puis tous les 3 mois, jusqu’à la fin du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans rechute hématologique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse moléculaire complète.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse complète.
  • Évaluer la tolérance du dasatinib en monothérapie à la phase d’entretien.
  • Évaluer le lien entre le profil de mutation des RTK et la réponse au dasatinib.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Patient ayant une leucémie aiguë myéloblastique de novo ou secondaire en rémission complète dans le protocole CBF2006.
  • Sous-type CBFalpha: présence d'une t(8;21)(q22;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit AML1-ETO en biologie moléculaire.
  • Sous-type CBFbeta : présence d'une inv(16;16)(p13;q22) ou d'une t(16;16)(p13;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit CBFbeta-MYH11 en biologie moléculaire.
  • Inéligibilité pour une allogreffe.
  • Diminution du taux de transcrit AML1-ETO ou CBFbeta-MYH11 sur la moelle après deux cures de consolidation du protocole CBF-2006 inférieure à 3 log par rapport au diagnostic (patient résistant) ; OU augmentation du taux de transcrit AML1-ETO ou CBFbeta-MYH11 de plus d'un log sur deux prélèvements médullaires successifs (patient en rechute moléculaire).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
  • Calcémie, magnésémie et kaliémie dans les limites de la normale.
  • Contraception efficace pour les femmes et pour les partenaires des hommes, en âge de procréer entre le mois précédant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou importante :infarctus du myocarde de moins de 6 mois, angor de moins de 3 mois, poussée d’insuffisance cardiaque de moins de 3 mois, allongement du QT congénital ou acquis, troubles du rythme ou de la conduction significatifs avec notamment blocs du 2ème ou du 3ème degré, hypertension artérielle incontrôlée, fréquence cardiaque inferieure a 50/mn.
  • Pathologie digestive ou organique pouvant interférer avec l’administration du médicament.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Pathologie tumorale incurable autre que la LAM.
  • Traitement concomitant susceptible de causer des torsades de pointes.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Etat démentiel ou altération des fonctions supérieures entrainant une mauvaise compréhension du consentement éclairé.
  • Majeur protégé au sens de la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute.

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