DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal avec métastases hépatiques.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Biocompatibles

Collaborations :

UNICANCER Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/05/2013
Nombre d'inclusions prévues : 58
Nombre effectif : 4 au 07/02/2014
Clôture effective le : 13/06/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2247
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004166-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01839877

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Simon PERNOT

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 50 42

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Simon PERNOT

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 50 42

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement intra-artériel par des microbilles chargées d’irinotecan (Debiri®) concomitant à une chimiothérapie systémique par FOLFOX chez des patients atteint d’un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables – phase II multicentrique non randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimioembolisation par des microbilles chargées avec de l’irinotecan par voie intra-artérielle hépatique, à J14 et J42 ou à J17 et J45 pour les patients ayant une atteinte hépatique unilobaire ou bilobaire. Les patients reçoivent également une chimiothérapie IV de type FOLFOX toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie sont également réalisés tous les 2 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’influence de la chimioembolisation intra-artérielle sur la survie sans progression à 9 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance au traitement.
  • Evaluer le taux de réponse (RECIST 1.1) à 9 mois.
  • Evaluer le taux de réponse (critères EASL) à 9 mois.
  • Evaluer la survie sans progression hépatique (RECIST 1.1).
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de résections secondaires.
  • Evaluer l’évolution des taux des marqueurs tumoraux.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Métastases hépatiques radiologiquement ou histologiquement prouvées.
  • Au moins une lésion hépatique mesurable (RECIST v1.1).
  • Envahissement hépatique < 60 %.
  • Tumeur primitive réséquée ou en place.
  • Chimiothérapie adjuvante après résection du primitif autorisée si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL, TP >= 60 %.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie extra-hépatique, excepté des nodules pulmonaires si nombre ≤ 3 et taille < 10 mm chacun.
  • Chimiothérapie antérieure pour les métastases, excepté une chimiothérapie péri-opératoire, si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois.
  • Dysfonctionnement cardiaque : évènement cardiovasculaire dans les 6 derniers mois ou NYHA ≥ 2.
  • Patient éligible pour un traitement curatif (résection et/ou ablation par radiofréquence) selon une RCP (incluant l’avis d’un chirurgien hépatique).
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer cutané autre que le mélanome, un cancer in situ du col de l’utérus traité de manière curative, un cancer traité de manière curative sans récidive depuis plus de 5 ans.
  • Neuropathie périphérique.
  • Maladie inflammatoire intestinale.
  • Occlusion intestinale.
  • Hépatopathie chronique (virale, alcoolique ou métabolique).
  • Syndrome d’immunodéficience (antécédent de transplantation, d’infection par le VIH).
  • Contre-indication connue au 5-FU, à l’oxaliplatine, à l’acide folinique, à l’irinotécan ou aux produits de contraste.
  • Contre-indication connue aux procédures d’embolisation hépatique : présence d’anastomoses bilio-digestives ou prothèse biliaire, thrombose cruorique ou tumorale de la veine porte.
  • Incapacité légale : personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Participation concomitante à une autre étude investiguant l’effet d’un traitement, jusqu’à 4 semaines après la fin de cette étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 9 mois.

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