DELTA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/08/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 16/08/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 36
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants Les patients recevront des comprimés de CAL-101, deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis régulièrement toutes les deux à douze semaines. Après l’arrêt du traitement les patients seront suivis tous les six mois les deux premières années, puis tous les ans, les trois années suivantes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1696
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022155-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01282424, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022155-33

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant l’efficacité de l’innocuité du CAL-101 chez les patients atteints de Lymphome Non Hodgkinien Indolent à cellules B réfractaire au rituximab et aux agents alkylants.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du CAL-101 PO 2 fois par jour, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Au cours du traitement, les patients sont suivis toutes les 2 semaines, les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines, jusqu’à la semaine 24, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les ans jusqu’à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le début, l'ampleur et la durée de contrôle de la tumeur et de la réussite du traitement.
  • Caractériser la qualité de vie telle que rapporté par les patients.
  • Évaluer les effets du CAL-101 sur l’indice de performance.
  • Évaluer les effets pharmacodynamiques de CAL-101.
  • Évaluer l'administration et la compliance du CAL-101.
  • Décrire le profil de tolérance du CAL-101.
  • Caractériser l'exposition plasmatique du CAL-101 au fil du temps.
  • Générer des données pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B histologiquement confirmé, avec sous-type histologique suivant : lymphome folliculaire, lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes avec nombre absolu de lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire , lymphome de la zone marginale (splénique, ganglionnaire ou extra-ganglionnaire).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Matériel histologique disponible pour revue.
  • Maladie ganglionnaire mesurable, définie par la présence d’au moins une lésion ≥ 2cm (IRM ou scan).
  • Un traitement antérieur ≥ 2 lignes de chimiothérapie ou d’immunothérapie pour le lymphome non hodgkinien indolent.
  • Traitement antérieur avec rituximab et par un agent alkylant (par exemple, bendamustine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide, le chlorambucile, le melphalan, le busulfan, les nitrosourées) pour le lymphome non hodgkinien indolent.
  • Lymphome réfractaire au rituximab et aux agents alkylant.
  • Arrêt de tout autre traitement (y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie) pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent au moins 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Récupération de toutes toxicités aiguës ≥ grade 2 (exceptée l’alopécie, la neurotoxicité, ou l'anémie) dues au traitement antérieur avant le début du traitement à l'étude.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome du système nerveux central ou leptoméningée.
  • Transformation histologique du lymphome non hodgkinien indolent en lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Autre cancer, excepté un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité de façon adéquate, un carcinome in situ du col de l’utérus, un cancer superficiel de la vessie, un cancer de la prostate localisé, tout cancer de stade 1 ou 2 traité de manière adéquate et en rémission complète, ou de toute autre forme de cancer en rémission complète ≥ 5 ans.
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou systémique (à l'exclusion des infections virales des voies respiratoires) au moment de l'initiation du traitement à l'étude.
  • Addiction alcoolique ou toxicomanie.
  • Antécédent de lésions hépatiques induites par un médicament, VHC ou VHB chronique active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique continue causée par des calculs, cirrhose du foie ou hypertension portale.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules progénitrices de la moelle osseuse, ou d’organe.
  • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques.
  • Traitement antérieur par CAL-101.
  • Traitement pas un autre médicament expérimental dans les 3 semaines précédant le début de traitement à l'étude.
  • Participation simultanée à un autre essai thérapeutique.
  • Toute maladie cliniquement significative, état de santé, antécédents chirurgicaux, examen clinique, ECG, ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicament à l'étude, ou de compromettre l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements