DEPOSEIN : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport d’une chimiothérapie intrathécal par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer invasif du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Mundipharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/08/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : 23/03/2018
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 144
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 18
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une chimiothérapie intrathécale par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement standard au choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement standard, une chimiothérapie comprenant des perfusions de cytarabine liposomale (DepoCyté®), toutes les deux semaines, pendant deux mois et demi, suivie du même traitement, administré toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Dans le cadre de cet essai les patients complèteront des questionnaires, permettant d’évaluer la qualité de vie, l’autonomie dans la vie quotidienne et le retentissement émotionnel.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1677
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023134-23
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-023134-23, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01645839

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la chimiothérapie intrathécale par cytarabine liposomale (DepoCyte®) dans les atteintes leptoméningées des cancers du sein. Etude randomisée de phase III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement systémique standard par chimiothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie ; ce traitement est laissé à la discrétion de l’investigateur. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à une chimiothérapie comprenant un traitement d’induction par cytarabine liposomale en IT à J1 ; ce traitement est répété tous les 14 jours, jusqu’à 5 cures. Les patientes reçoivent ensuite un traitement de maintenance par cytarabine liposomale en IT à J1, tous les 28 jours, jusqu’à progression. Dans le cadre cet essai, les patientes peuvent participer à une étude translationnelle évaluant l'apport de nouveaux marqueurs du LCR pour le diagnostic de méningite carcinomateuse du sein. Cette étude nécessite la collecte d’un échantillon supplémentaire de LCR. Les patientes peuvent également participer à une étude exploratoire évaluant la qualité de vie, l’autonomie dans la vie quotidienne et le retentissement émotionnel.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression neurologique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse neurologique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Déterminer le profil de tolérance du traitement IT par DepoCyte.
  • Déterminer l'apport de nouveaux marqueurs du LCR pour le diagnostic de méningite carcinomateuse de cancer du sein.
  • Évaluer la qualité de vie, l'autonomie dans la vie quotidienne et la détresse émotionnelle.
  • Évaluer l'apport de nouveaux marqueurs du LCR pour le diagnostic de méningite carcinomateuse du sein.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer invasif du sein histologiquement prouvé.
  • Nouveau diagnostic d'atteinte leptoméningée confirmée par cytologie du LCR ou par des symptômes et signes cliniques associés à des anomalies IRM caractéristiques.
  • Traitement systémique (chimiothérapie et/ou thérapie ciblée et/ou hormonothérapie) au moment de l'inclusion. Le traitement systémique est laissé à la discrétion de l'investigateur en lien avec le sénologue référent selon les caractéristiques du cancer, les traitements déjà reçus et l'état général clinique et biologique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 2 mois.
  • Fonctions hématologique, rénale, hépatique adéquates.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales évolutives nécessitant une radiothérapie cérébrale totale.
  • Métastase leptoméningée d'autres tumeurs primitives que le cancer du sein.
  • Autre cancer dans les 5 dernière années, excepté un carcinome du col de l'utérus, un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau correctement traité.
  • Contre-indication à l'IRM (y compris claustrophobie).
  • Critères IRM (après revue centralisée) : métastase méningée > 1 cm, obstruction du flux du LCR (hydrocéphalie en IRM cérébrale ou obstacle en IRM médullaire).
  • Contre-indication à la ponction lombaire ou à la pose d'un cathéter ventriculaire.
  • Antécédent de radiothérapie crânio-spinale (radiothérapie cérébrale focale ou totale acceptée).
  • Antécédent de traitement IT.
  • Antécédent de traitement systémique par ARA-C ou par méthotrexate systémique à haute dose.
  • Traitement concomitant intraveineux haute dose par méthotrexate.
  • Dérivation ventriculo-péritonéale.
  • Infection (systémique ou cérébro-méningée) active.
  • Hypersensibilité connue à l'ara-C ou au DepoCyte®.
  • Autre pathologie sévère ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'essai (infection, pathologie cardio-vasculaire, digestive, rénale, pulmonaire).
  • Participation à un autre essai étudiant une molécule dans les 30 jours avant la visite d’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements