DESKTOP III : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée ou non à une chirurgie de cyto-réduction maximale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute, sensible aux sels de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/03/2011
Ouverture effective le : 20/04/2011
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 19/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 99
Tous pays: 408
Nombre d'inclusions faites :
France: 73
Tous pays: 305
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 60

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chirurgie suivie d’une chimiothérapie à base de sels de platine en comparaison à une chimiothérapie à base de sels de platine sans chirurgie, chez des patientes ayant un score AGO positif. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie à base de sels de platine au choix du médecin. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie seule. Après l’arrêt des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans et seront revues tous les ans ensuite.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1414
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020619-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01166737

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III randomisé comparant l’efficacité d’une chirurgie de cyto-réduction maximale suivie d’une chimiothérapie versus une chimiothérapie seule chez les patientes ayant un cancer des ovaires en rechute, sensible aux sels de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une chirurgie de cyto-réduction maximale dans les 6 semaines suivant la randomisation. Les patientes reçoivent ensuite une chimiothérapie à base de sels de platine au choix de l’investigateur. - Bras B : les patients reçoivent uniquement la chimiothérapie à base de sels de platine. Après la fin des traitements, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans et sont ensuite revues tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la qualité de vie au début, à 6 et 12 mois (QLQ 30 et FACT NCCN Ovarian Symptom index).
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de résection complète comme facteur pronostique.
  • Comparer le taux de complication associé à la chirurgie.
  • Comparer l’analyse exploratoire des caractéristiques de la chirurgie et de la chimiothérapie appliquée.
  • Comparer la valeur prédictive et pronostique du CA-125.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithéliale de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en premier rechute sensible aux sels de platine.
  • Intervalle sans progression ≥ 6 mois après la dernière cure de traitement aux sels de platine.
  • Récidive ≥ 6 mois après la chirurgie primaire si le patient n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure chez les patients avec la FIGO I.
  • Score AGO positif.
  • Indice de performance = 0 (OMS).
  • Absence de tumeur résiduelle après une chirurgie primaire.
  • Absence d'ascite (< 500 mL, estimation radiologique ou échographique).
  • Éligible à une résection complète de la tumeur par laparotomie médiane. La maladie intra-abdominale doit être exclue par IRM / tomodensitométrie, si d'autres approches chirurgicales pour les récidives isolées extra-abdominales sont prévues.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur non-épithéliale ou tumeur borderline.
  • Patients sans récidive, prévus pour une chirurgie de deuxième regard ou de chirurgie de réduction tumorale après la fin de la chimiothérapie.
  • Plus d'une chimiothérapie antérieure.
  • Deux récidives ou plus.
  • Tumeur maligne secondaire traitée par laparotomie, ou toute autre tumeur, dont le traitement pourrait interférer avec le traitement du cancer de l'ovaire en rechute ou si un impact majeur sur le pronostic est prévu.
  • Tumeur réfractaire aux sels de platine ; progression au cours de la chimiothérapie ou réapparition dans les 6 mois après la fin du traitement.
  • Seule une chirurgie palliative prévue.
  • Signe radiologique suggérant des métastases non accessibles à l'ablation chirurgicale.
  • Toute maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et / ou une chimiothérapie.
  • Antécédent médical indiquant des risques excessifs péri-opératoires.
  • Tout traitement concomitant augmentant considérablement le risque chirurgical (par exemple saignement due à des agents anticoagulants par voie orale, bévacizumab)

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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