DHA Rectum : Essai de phase 2 évaluant l'effet de l'administration d'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la radiosensibilisation, chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un apport alimentaire pour augmenter l'effet d'une radiothérapie administrée avant l'intervention chirurgicale chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum. Un apport d’une certaine qualité de lipides, les acides gras oméga-3, augmenterait la sensibilité des cellules cancéreuses aux radiations ionisantes, sans majorer le risque d’effets indésirables. Les patients recevront 12 capsules par jour de DHA (acide docosahexaénoïque) en 3 prises pendant les 2 semaines précédant la radiothérapie et pendant toute la durée de celle-ci. La radiothérapie se déroulera sur 5 semaines, à raison d'une séance 5 jours par semaine. A la fin du traitement par radiothérapie une intervention chirurgicale sera pratiquée après une période de repos d’environ 4 à 6 semaines.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0086
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la radiosensibilisation de l’adénocarcinome du rectum par une intervention nutritionnelle ciblée sur l’acide docosahexaenoique (DHA).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie préopératoire de 45 Gy à raison de 25 fractions de 1,8 Gy, 5 fois par semaine. Pendant toute la durée de la radiothérapie et pendant les 15 jours qui précédent, les patients prennent 12 capsules par jour de DHA en 3 prises. L'intervention chirurgicale incluant l'exèrèse du mésorectum est réalisée 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les modifications de la radiosensibilité des cancers du rectum par l’administration de DHA avant et pendant la radiothérapie préopératoire.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.
• Évaluer la compliance au traitement.
• Évaluer la toxicité.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé et considéré comme résécable.
• T3 ou T4 ou tous T N+ (UICC, classification par échoendoscopie ou IRM). Inclusion possible des patients porteurs de tumeurs circonférentielles ou sténosantes si l'endoscopie n'est pas réalisable.
• Traitement par radiothérapie exclusive préopératoire.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : Leucocytes ≥ 2500/mm3, plaquettes >= 10^5/mm3.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie pelvienne antérieure.
• Problème infectieux sévère non contrôlé.
• Traitement concomitant par un médicament en expérimentation, participation à un autre essai dans un délai < à 30 jours.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques empêchant la compréhension de l’essai.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse anatomopathologique au traitement préopératoire.