DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique HER-, HR+.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 212
Nombre effectif : 65 au 26/11/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1751
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01548534

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Contact public de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle versus placebo, évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie du cancer du sein métastasé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Toutes les patientes reçoivent une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destiné à des Fins Médicales Spéciales) avec supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). - Bras B : les patientes reçoivent un traitement ADDFMS sans supplémentation en DHA.

Objectif(s) principal(aux) : Allonger la survie sans progression de 20% à 4 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse objective (RECIST 1.1).
  • Évaluer la survie globale à 3 ans.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la tolérance de l’association du traitement ADDFMS – chimiothérapie.
  • Évaluer l’observance du traitement par ADDFMS.
  • Évaluer la qualité de vie pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer la douleur.
  • Évaluer le taux de DHA dans les phospholipides du plasma.
  • Évaluer les neuropathies.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans ≤ 80 ans.
  • Carcinome mammaire métastatique devant recevoir une première ligne de chimiothérapie a base d’anthracyclines ou de texanes.
  • HER 2 négatif, Récepteurs Hormonaux (RH) positifs (ER et/ou PR).
  • Maladie mesurable et/ou évaluable (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 17 pour les patientes de moins de 70 ans et IMC > 21 pour les patientes de plus de 70 ans, dans les 15 jours précédant la randomisation.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS (< 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : bilirubine totale strictement normale.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome mammaire triple négatif ou avec surexpression HER 2.
  • Métastase cérébrale symptomatique.
  • Chimiothérapie antérieure pour métastases du cancer du sein.
  • Obésité avec un IMC > 35 dans les 15 jours précédant la randomisation.
  • Existence d’un autre cancer invasif.
  • Pathologie cardiaque instable, hypertension artérielle non contrôlée.
  • Intolérance aux protéines du lait de vache.
  • Allergie alimentaire connue aux poissons.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 4 mois.

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