DIPROCOL : Essai de phase 2 évaluant l'application d'un dermocorticoïde en prévention de la folliculite induite par les anti-EGFR chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique sous cétuximab, ou un cancer bronchique non à petites cellules, avancé ou métastatique, sous erlotinib.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique ou cancer bronchique non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 34
Nombre effectif : 30 au 10/03/2009
Clôture effective le : 10/03/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un dermocorticoïde, la crème Diprosone®, dans la prévention de la folliculite qui peut être induite par certains traitements comme le cétuximab (Erbitux®) ou l'erlotinib (Tarceva®) prescrits chez des patients ayant respectivement un cancer colorectal ou un cancer bronchique non à petites cellules. La folliculite, éruption de petits points ou boutons blancs, apparaît dans 60 à 80% des cas et touche essentiellement le visage, la partie supérieure du torse et du dos. Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients devront appliquer tous les soirs pendant 8 semaines la crème Diprosone® sur le visage, le torse et le dos. Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras sera préconisée. Une évaluation clinique et dermatologique sera réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement. L'étude ne modifiera pas les modalités d'administration des traitements anti-tumoraux.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0487
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002913-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00910676

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II multicentrique sur le traitement préventif de la folliculite induite par les anti-EGFR chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sous cétuximab ou atteints de cancer bronchique non à petites cellules sous erlotinib.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients appliquent sur le visage, le torse et la partie supérieure du dos de la crème Diprosone une fois par jour, le soir, pendant 8 semaines. Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras est préconisée. Une évaluation clinique et dermatologique est réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Diminuer de 30% la fréquence de la folliculite par une corticothérapie locale initiée en même temps que le traitement par anti-EGFR.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la fréquence des grades 1-3 de la folliculite.
  • Recenser les effets secondaires cutanés des anti-EGFR.
  • Evaluer la qualité de vie (DLQI).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Indication de cétuximab, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique en association ou non à l'irinotecan après échec d'une ligne de chimiothérapie à base d'irinotecan OU indication d'erlotinib, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une ligne de chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Absence de toxicité cutanée préexistante.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactériennes, virales ou fongiques.
  • Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cétuximab, à l’irinotecan, ou à l'erlotinib.
  • Allergie à la bétaméthasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude.
  • Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude.
  • Délai entre le dernier traitement anti-tumoral et l'inclusion < 4 semaines.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité cutanée (NCI-CTCAE version 3.0).

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