DKP 3M SC : Essai de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance du pamoate de triptoréline par voie sous-cutanée, chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un agoniste de l’hormone LHRH, le pamoate de triptoréline administré par voie sous-cutanée pendant trois mois, chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Les patients recevront une injection sous-cutanée de pamoate de triptoréline à l’inclusion puis trois mois après.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Entre 18 et 90 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2091
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01715129

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III en simple bras évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance locale de la formulation 3 mois du pamoate de triptoréline (11,25 mg) par voie sous-cutanée chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pamoate de triptoréline SC à libération contrôlée, à J1 et J92.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement sur la castration chimique.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de castration à J92 et J95.
• Déterminer le délai jusqu’à castration.
• Evaluer les taux plasmatiques du pamoate de triptoréline.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 90 ans (pour l’étude principale) ou <= 80 ans (pour l’étude pharmacocinétique).
• Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique histologiquement prouvé et adapté à une déprivation androgénique.
• Testostérone > 125 ng/dL, à l’inclusion.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
• Capacité de compliance aux visites et aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement hormonal antérieur pour ce cancer.
• Chirurgie ou radiothérapie antérieure du cancer de la prostate avec intention curative, excepté si une élévation du PSA a été enregistrée lors du suivi et si le patient est éligible à une déprivation androgénique.
• Autre cancer antérieur ou concomitant, excepté un cancer de la peau non mélanome traité de façon adéquate depuis au moins 2 ans avant l’inclusion.
• Douleurs osseuses localisées ou lésions médullaires pouvant amener à une compression.
• Antécédent d’infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, syndrome coronarien aigu, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire, ou claudication intermittente, dans les 6 mois avant le début du traitement et arythmie symptomatique en cours, angine instable, hypertension non contrôlée, arythmies atriales ou ventriculaires.
• Toute condition, selon l’avis de l’investigateur, incluant une infection active ou chronique, une condition médicale ou psychiatrique, une anomalie de laboratoire, pouvant interférer avec l’interprétation des données et compromettre les objectifs de l’étude ou la sécurité du patient.
• Hypersensibilité connue au traitement à l’étude, ou à ses excipients.
• Abus d’alcool et/ou de drogue.
• Utilisation concomitante ou dans les 6 mois avant le début du traitement à l’étude, d’un traitement pouvant affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d’hormones androgènes comme le ketoconazole, l’aminoglutéthimide, les œstrogènes, et la progestérone.
• Corticothérapie systémique en cours (sauf dermo-corticoïdes ou corticoïde par aérosols).
• Participation à une autre étude comprenant un produit d’investigation dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l’inclusion.
• Contre-indication à l’administration sous-cutanée.
• Métastases cérébrales ou épidurales connues.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de castration à J29 et J183.