DOPMET : Essai de phase 2 évaluant l’intérêt de la TEP au 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, la 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients auront tout d'abord une perfusion de 18F-DOPA. Dans les 30 à 45 minutes, les patients auront un examen TEP. L’examen sera ensuite interprété par deux médecins spécialistes. En cas de détection d’un foyer tumoral, un traitement sera proposé par le médecin investigateur. Les patients seront suivis tous les six mois pendant au moins un an.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0874
• EudraCT/ID-RCB : 2006-005356-33
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00647140

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation clinique de la 18F-F DOPA en tomographie par émission de positons dans les cancers médullaires de la thyroïde.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une perfusion de 18F-DOPA suivie, 30 à 45 min après, par une TEP. L’examen est interprété par deux médecins nucléaires. En cas de détection d’un foyer tumoral, un geste chirurgical peut être réalisé si celui-ci est possible. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant au moins 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’apport de la 18F-DOPA dans la détection du tissu tumoral.

Objectifs secondaires :

• Confirmer l’absence d’effet secondaire.
• Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de la 18F-DOPA.
• Évaluer l’impact clinique de cet examen.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer médullaire de la thyroïde, en récidive démontrée par un taux de calcitonine > 100 pg/ml.
• Bilan d'imagerie conventionnelle de moins de 3 mois ne localisant pas avec certitude le site tumoral.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Inclusion dans un autre protocole de recherche en Médecine nucléaire ou d’imagerie utilisant des radiations ionisantes dont le cumul de dose efficace dépasserait 20 mSv.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La sensibilité de détection des foyers tumoraux par la 18F-FDOPA dans les cancers médullaires sera jugée sur l'histologie obtenue par chirurgie ou biopsie ou à défaut par le suivi.