DOXO : Essai évaluant la pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs de Wilms.
  • Neuroblastome.
  • Sarcome des tissus mous.
  • Sarcome d'Ewing.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 17 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier (CH) de Muenster (Allemagne)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/01/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 10 au 01/01/2012
Nombre effectif tous pays : 61 au 01/01/2012
Clôture effective le : 01/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie. Il devrait permettre de réajuster les doses de doxorubicine utilisées, et de diminuer la toxicité du traitement. Des échantillons de sang seront collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varieront en fonction de l’âge des patients.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 17 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1628
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011454-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01095926

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas ANDRE

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

http://www.ap-hm.fr

Contact public de l'essai

Nicolas ANDRE

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

http://www.ap-hm.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge chez des enfants atteints de tumeurs ou leucémies.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de pharmacocinétique, non randomisé et multicentrique. Des échantillons de sang sont collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varient en fonction de l’âge des patients.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine chez des enfants atteints de tumeurs solides et leucémies en fonction de l'âge.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la variabilité intra-individuelle, inter-individuelle et résiduelle des paramètres pharmacocinétiques de la doxorubicine chez les enfants.
  • Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les caractéristiques des enfants.
  • Evaluer l'impact pharmacogénétique du polymorphisme des gènes MDR-1, SLC22A16 et CBR sur la clairance de la doxorubicine.
  • Evaluer le rôle potentiel des peptides natriurétiques et de la Troponine comme indicateurs de la cardiotoxicité subclinique.
  • Corrélation des données pharmacocinétiques avec la toxicité à long terme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 17 ans.
  • Traités par la doxorubicine pour les tumeurs de Wilms, neuroblastome, sarcome des tissus mous, sarcome d'Ewing ou leucémie lymphoblastique aiguë, selon le protocole national ou européen du traitement de ces tumeurs.
  • Exceptionnellement, les enfants de moins de 3 ans, traités avec la doxorubicine pour d'autres types de tumeur sont inclus.
  • Indice de Karnofsky ≤ 70 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé de l’enfant s’il est en âge de comprendre ou des parents.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents cardiaques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration de doxorubicine.

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