E-DIS : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’intérêt de la poursuite ou non après 6 semaines d'un traitement cytotoxique, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique et non progressifs.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2010
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 88
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 83
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de poursuivre une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer de l’œsophage métastatique, au-delà de six semaines de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie standard pendant 6 semaines. Les patients dont la maladie n’a pas progressé après ce premier traitement seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe continueront à recevoir le même traitement, en absence de rechute ou de toxicité. Les patients du deuxième groupe arrêteront leur traitement. Les patients des deux groupes recevront également les meilleurs soins de support.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1537
- EudraCT/ID-RCB : 2010-021439-16
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01248299, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021439-16
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Antoine ADENIS
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 42
Contact public de l'essai
Yvette VENDEL
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 40
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée chez des patients porteurs d'un cancer épidermoide métastatique de l'oesophage évaluant l'intérêt de la poursuite ou non d'un traitement cytotoxique chez des patients non progressifs après 6 semaines de chimiothérapie.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie selon les standards de chaque centre. Les patients en non progression après les 6 premières semaines de traitement sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients poursuivent la chimiothérapie initiale, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. - Bras B : les patients arrêtent la chimiothérapie. Les patients des 2 bras reçoivent également les meilleurs soins de support.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance (NCI-CTCAE V4.0).
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-OES18, EQ-5D).
- Analyser les coûts.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épidermoïde de l’œsophage histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique mesurable ou évaluable (RECIST) et située en hors champs précédemment irradié.
- Radiochimiothérapie antérieure ou non.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales ou tumeur méningée.
- Autre tumeur maligne évolutive.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Antécédent de chimiothérapie pour la maladie métastatique.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 60
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Claude Huriez
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 80
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Hôpital Morvan
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 25 92
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Centre Paul Strauss
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Villeneuve-Saint-Georges
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Centre de Radiothérapie de la Theuillerie
14 rue du clos
91130 Ris-Orangis
Île-de-France