E7389-G000-398 : Essai évaluant l’usage de l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Eisai

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/01/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 500
Nombre effectif en France : 261 au 24/05/2012
Nombre effectif tous pays : 498 au 24/05/2012
Clôture effective le : 24/05/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité du mésylate d’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire. Les patientes recevront une injection de mésylate d’éribuline une fois par semaine et deux semaines de suite. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1597
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017671-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01240421, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017671-22

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Programme d’accès étendu, multicentrique, en ouvert visant à évaluer l’usage de l’éribuline dans le cadre du traitement d’un cancer du sein avancé réfractaire à tous les autres traitements disponibles dans le commerce.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du mésylate d’éribuline IV bolus à J1 et J8, toutes les 3 semaines, en absence de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Fournir une alternative thérapeutique aux patients et évaluer l’innocuité du mesylate d’éribuline.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avancé ou métastatique récurrent ayant progressé pendant ou après un traitement.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Traitement antérieur avec, inéligibilité, ou indisponibilité commerciale de chacune des thérapies suivantes : anthracyclines, taxanes et capécitabine ; ixabepilone, dans les pays où la molécule est sur le marché ; trastuzumab, pour les maladies HER-2 positive ; thérapie hormonale, dans les maladies à récepteur hormonal positif ; Toute autre thérapie commercialement disponible comme la gemcitabine ou la vinorelbine, utilisée pour le traitement du cancer du sein avancé (NCCN).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL (peut être corrigé par les facteurs de croissance ou par transfusion).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS ou clairance de créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS ; phosphatase alcaline <= 3 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques). Si la phosphatase alcaline > 3 x LNS (en absence de métastases hépatiques) ou ≥ 5 x LNS (en présence de métastases hépatiques) et que le patient est connu pour avoir des métastases osseuses, alors le phosphatase alcaline spécifique du foie doit être utilisé pour évaluer la fonction hépatique plutôt que la phosphatase alcaline totale.
  • Volonté et capacité de se conformer à tous les aspects du protocole du traitement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Éligibilité à une autre étude avec éribuline ouverte dans la même région.
  • Toxicité due à un traitement anticancéreux de grade 2 ou plus, excepté l’alopécie et neuropathie de grade 2.
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (grade NYHAC > 2), angine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion ou arythmie cardiaque grave.
  • Électrocardiogramme avec intervalle QTc ≥ 500 msec sur la base de la formule de Bazett (QTcB).
  • Inaptitude médicalement à recevoir de l’éribuline selon l’avis de l’investigateur.
  • Hypersensibilité à l’éribuline ou tous autres excipients.
  • Métastases cérébrales ou sous-durales, à moins d’un traitement local complet et l’utilisation de corticostéroïdes pour cette indication a été interrompu pour 4 semaines avant le début du protocole.
  • Sérologie VIH positive.
  • Carcinomatose méningée.
  • Envahissement pulmonaire lymphangite résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation de l’oxygène.
  • Réception d’un des traitements suivant dans une période spécifique avant le début du protocole : molécules en expérimentation dans les 4 semaines ; chimiothérapie, irradiation, thérapie biologique ou thérapie ciblée dans les 2 semaines ; thérapie hormonale dans la semaine.
  • Antécédent ou condition médicale active, pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance, selon l’investigateur.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression ni toxicité.

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