EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Gériatrie
- Chimiothérapie
- Greffe
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 60 et 75 ans
Promoteur :
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Acute Leukemia French Association (ALFA) Swiss Group for Clinical Cancer Research
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 218
Nombre effectif en France : 2 au 07/03/2004
Nombre effectif tous pays : 150 au 07/03/2004
Clôture effective le : 31/08/2017
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 60 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1052
- EudraCT/ID-RCB : 2007-003514-34
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00766779
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase III comparant une chimiothérapie conventionnelle de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par fludarabine et irradiation corporelle totale à faible dose, chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de consolidation comprenant de la cytarabine IV à J1, J3 et J5 et du mitoxantrone IV à J1 et J2. - Bras B : les patients reçoivent un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant de la fludarabine IV de J-4 à J-2, une irradiation corporelle totale à J0, suivie le même jour d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans leucémie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la rechute.
- Évaluer la mortalité liée au traitement.
- Évaluer les complications après greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 60 ans et ≤ 75 ans.
- Leucémie aiguë myéloïde (LAM), primaire ou secondaire (OMS).
- Anémie réfractaire avec excès de blastes.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Première rémission complète après 1 à 2 cures de chimiothérapie d'induction.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 4 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- LAM de type M3 (FAB).
- Dysfonction organique.
- FEVG < 40 %.
- Déficience pulmonaire sévère.
- Sérologie VIH positive.
- Hypertension non contrôlée.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans leucémie.
Carte des établissements
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 32
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Hôpital Morvan
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital André Mignot
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 96 48
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Sud - Amiens
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Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 24 05
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital de l'Archet
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 57
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 00 74
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 20
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 33 54
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Hôpital d'Enfants - Dijon
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 61 69 36 02