EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 60 et 75 ans

Promoteur :

European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Acute Leukemia French Association (ALFA) Swiss Group for Clinical Cancer Research

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 218
Nombre effectif en France : 2 au 07/03/2004
Nombre effectif tous pays : 150 au 07/03/2004
Clôture effective le : 31/08/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1052
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-003514-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00766779

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase III comparant une chimiothérapie conventionnelle de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par fludarabine et irradiation corporelle totale à faible dose, chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de consolidation comprenant de la cytarabine IV à J1, J3 et J5 et du mitoxantrone IV à J1 et J2. - Bras B : les patients reçoivent un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant de la fludarabine IV de J-4 à J-2, une irradiation corporelle totale à J0, suivie le même jour d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans leucémie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la rechute.
  • Évaluer la mortalité liée au traitement.
  • Évaluer les complications après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 75 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM), primaire ou secondaire (OMS).
  • Anémie réfractaire avec excès de blastes.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Première rémission complète après 1 à 2 cures de chimiothérapie d'induction.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 4 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • LAM de type M3 (FAB).
  • Dysfonction organique.
  • FEVG < 40 %.
  • Déficience pulmonaire sévère.
  • Sérologie VIH positive.
  • Hypertension non contrôlée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans leucémie.

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