ECHELON-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du brentuximab védotine (anticorps anti-CD30) associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome à cellules T matures CD30-positif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules T matures CD-30 positif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Millennium Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du brentuximab védotine en association avec une chimiothérapie de type CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) à la chimiothérapie standard de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules T matures CD30-positif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant des injections de cyclophosphamide, de doxorubicine, et de vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la vincristine sera remplacée par une perfusion de brentuximab védotine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2418
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002751-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01777152

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée, du brentuximab védotine associé à CHP (A+CHP) versus CHOP dans le traitement de première ligne de patients souffrant de lymphomes à cellules T matures CD30 positifs.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type CHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en IV à J1 ainsi que de la prednisone PO de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 6 à 8 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la vincristine est remplacée par du brentuximab védotine IV.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules.
  • Evaluer le taux de rémission complète à la fin du traitement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le type, l’incidence, la sévérité, l’intensité, et la nature des événements indésirables.
  • Evaluer l’incidence des anomalies de laboratoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome à cellules T matures CD-30 positif, nouvellement diagnostiqué.
  • Maladie mesurable ≥ 1,5 cm par CT-scan et positif au FDG-TEP scan.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’autre cancer primaire invasif non en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Diagnostic de trouble lymphoprolifératif cutané des cellules T CD30+ et lymphome ou mycose fongoïde.
  • Antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • Métastases cérébrales ou méningées liées à une affection sous-jacente.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

Carte des établissements