ECLIPSE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib (inhibiteur de PARP1) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, non préalablement traité.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du carboplatine à un inhibiteur de PARP1, l’iniparib, chez des patients ayant un un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront en traitement associant une perfusion de gemcitabine et de carboplatine. Les patients du second groupe recevront la même association que dans le premier groupe associée à une perfusion d’iniparib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1450
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01082549

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized phase 3 trial of gemcitabine/carboplatin with or without iniparib (SAR240550) (a PARP1 inhibitor) in subjects with previously untreated stage IV squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC),

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent l’association gemcitabine/carboplatine IV. - Bras B : Les patents reçoivent l’association gemcitabine/carboplatine IV plus de l’iniparib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome du poumon squameux non à petites cellules de stade IV récemment diagnostiqué. Les patients présenteront également des métastases disséminées ou épanchement pleural ou péricardique sont éligible.
• Traitement adjuvante antérieur terminé depuis au moins 12 mois pour un état précoce de cancer des poumons.
• Carcinome bronchogénique à cellules squameuses histologiquement confirmé.
• Radiothérapie antérieure possible si le site initial d’irradiation est en dehors du site de récidive et si achevée depuis plus de 4 semaines.
• Tumeur évaluable (mesurable ou non-mesurable).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine < 2 mg/dL ou clairance de la créatinine > 40 mL/min.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur avec de la gemcitabine, carboplatine (excepté dans le site adjuvant) ou iniparib.
• Tumeur mixte avec des éléments à petites cellules.
• Antécédent de maladie cardiaque : hypertension maligne, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque symptomatique.
• Métastases cérébrales actives : les patients avec un traitement en cours sont éligibles si la radiothérapie est terminée au moins 2 semaines avant l’entrée dans l’étude, le suivi n’indique pas de progression de la maladie et les patients ne nécessite pas de stéroïdes.
• Infection active (grade > 2) au moment du traitement.
• Contre-indication médicale ne permettant pas au patient de recevoir le traitement.
• Procédure chirurgicale, biopsie ouverte ou blessure traumatisante dans les 28 jours avant le traitement ou chirurgie nécessaire durant l’étude.
• Allergie ou hypersensibilité à un agent du traitement.
• Autre cancer, excepté un cancer non mélanome de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou un autre cancer guéri depuis plus de 5 ans.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.