EF-14 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Glioblastome multiforme (GBM).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

NovoCure Ltd.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 60
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 700
Nombre effectif en France : 61 au 07/04/2014
Nombre effectif tous pays : 544 au 07/04/2014
Clôture effective le : 15/05/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le traitement par l’appareil novoTTF-100A, quatre électrodes seront placées sur la tête. Les patients recevront également des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le dispositif médical électrique. Les patients seront suivis une fois par mois en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des IRM et des examens cliniques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1144
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00916409, http://www.novocuretrial.com/, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2475463

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai prospectif, multicentrique de novoTTF-100A associé au temozolomide (TMZ) comparé au TMZ seul chez des patients ayant un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent un champ électrique alternatif avec le dispositif novoTTF_100A, 4 électrodes sont disposées sur la tête. Ce traitement est reçu en continu, à domicile. Les patients reçoivent également du TMZ PO, pendant 5 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le traitement de maintenance comprenant du TMZ PO seul. Les patients sont suivis une fois par mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. Ces visites comprennent notamment des IRM.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du dispositif médical novoTTF-100A.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Evaluer les taux de survie globale et survie sans progression à 1 et 2 ans.
  • Evaluer la réponse radiologique (critères MacDonald).
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
  • Evaluer la sévérité et la fréquence des évènements indésirable.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome multiforme (GBM) histologiquement confirmé (classification WHO).
  • Localisation de la tumeur supratentorielle.
  • Récupération après une chirurgie de réduction antérieure, si applicable (résection brute totale, résection partielle et biopsie seule sont acceptées). Les patients sont incluables s’ils ont reçu du Gliadel® Wafers).
  • Chimioradiothérapie adjuvante standard d’approximativement 60 Gy, ou une dose biologique équivalente, selon la pratique locale, et chimiothérapie au témozolomide (TMZ) concomitante (75mg/m²/j).
  • Traitement adjuvant/de maintenance par TMZ planifié (150-200 mg/m²/j pendant 5j, tous les 28 jours).
  • Echantillon de tissu issu de la chirurgie de diagnostique du GBM disponible pour la détermination du promoteur du gène MGMT méthylé, avant la randomisation, après analyse réalisée par le laboratoire central sur bloc de paraffine (lames de tissus non souhaitables mais optionnelles).
  • Début de l’étude ≤ 4 semaines après l’intervention chirurgicale du cerveau.
  • Début de l’étude après la fin de la radiothérapie / TMZ (début de l’étude entre 29 et 49 jours après la dernière dose d’irradiation).
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant 7 jours avant la randomisation, si applicable.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^3/µL, plaquettes >= 100 x 10^3/µL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,7 mg/dL, ou <= 150 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute autre thérapie anti-tumorale cytotoxique ou biologique antérieure à l’inclusion.
  • Maladie progressive précoce après la fin du traitement par TMZ/RT. Si la pseudo-progression est suspectée, des études additionnelles d’imagerie devront être réalisées pour confirmer la progression.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Co-morbidités significatives nécessitant la maintenance du traitement par TMZ : thrombocytopénie, neutropénie, toxicité non-hématologique de grade 4 (CTC-AE, excepté alopécie, nausée, vomissements).
  • Pacemaker implanté, shunts programmés, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond, ou autre dispositif médical électronique dans le cerveau, ou arythmie significative documentée.
  • Localisation de la tumeur infra-tentorielle.
  • Pression intracrânienne augmentée (ligne médiane > 5mm, papilloedema cliniquement significatif, vomissement, nausée ou niveau de conscience réduit).
  • Antécédent de réaction hypersensible au TMZ ou d’une hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de survie sans progression.

Carte des établissements