EISAI DACO-016 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité un traitement par décitabine à un traitement symptomatique ou par de faible dose de cytarabine chez des patients âgés ayant une leucémie aigüe myéloïde.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë myéloïde.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 65 ans
Promoteur :
Eisai
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 480
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité un traitement par décitabine à un traitement symptomatique ou par de faible dose de cytarabine chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une injection SC de cytarabine tous les jours pendant 10 jours. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, et sera arrêté en cas de rechute ou de toxicité. Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion de décitabine tous les jours (1h) pendant 5 jours. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, et sera arrêté en cas de rechute ou de toxicité.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0723
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00260832, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-14-69
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Randomized phase 3 trial of decitabine versus patient's choice with physician's advice of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent une injection de cytarabine tous les jours pendant 10 jours. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Bras B : Les patients reçoivent une perfusion IV de décitabine entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 65 ans.
- Leucémie aiguë myéloïde.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre cancer.
- Moelle osseuse « inaspirable ».
- Chimiothérapie antérieur pour des troubles myéloïdes (excepté l’hydroxyurée).
- Maladie respiratoire chronique nécessitant un apport en oxygène continu.
- Participation à autre essai dans les 4 semaines avant la randomisation.
- Patient éligible à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 12 semaines suivant la randomisation.
- Sérologie VIH positif.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Édouard Herriot