Eisai E7389-G000-301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

l'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0606
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00337103, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.52.4892

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III open label, randomized two-parallel-arm multicenter study of E7389 versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes and refractory to the most recent chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancée ou métastatique. Traité par ≤ schémas de chimiothérapie, et <= 2 schémas pour la maladie avancée. Les schémas devront avoir inclus une anthracycline et une taxane.
• Résolution de toutes toxicités ≤ grade I imputées à la chimiothérapie ou la radiothérapie, à l'exception des neuropathies sensorielles stables <= grade 2 et de l'alopécie.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 10 g/dL ou ≤ 10g/dL si corrigé par un facteur de croissance.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline et transaminases ≤ 3 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, phosphatase alcaline hépatique <= 3 x LNS en cas de métastases osseuses, bilirubine totale < =1,5 x LNS,
• Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (Cockcroft et Gault).
• Capables de remplir le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) et sur la douleur (VAS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales ou subdurales, excepté si le traitement local est terminé et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude. Tout symptôme attribué à des métastases cérébrales devra être stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ; la stabilité par radiographie sera évaluée par la comparaison du CT.
• Carcinomatose méningée.
• Antécédent de cancer autre que le carcinome in situ du col utérin, ou du cancer cutané non-mélanome, sauf si ce premier cancer a été diagnostiqué et définitivement traité depuis 5 ans ou plus sans signe de récidive.
• Traitement antérieur par capécitabine.
• Chimiothérapie, radiothérapie, ou traitement biologique dans les 2 semaines, ou une hormonothérapie une semaine avant le début du traitement à l’essai, ou tout produit expérimental dans les 4 semaines avant le début du traitement à l’essai.
• Radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle.
• Traitement antérieur par mitomycine C ou nitrosourée.
• Atteinte pulmonaire lymphangitique résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation d’oxygène.
• Administration d’un traitement anti-coagulant par Warfarine ou un composant apparenté, ne pouvant être remplacé par un traitement par à base d’héparine.
• Infection ou maladie intercurrente sévère ou non contrôlée.
• Déficience cardiovasculaire significative (antécédent d’insuffisance cardiaque congestive > grade II (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque sévère).
• Allogreffe nécessitant la prise d’immunosuppresseur.
• Neuropathie de grade > 2 préexistante.
• Hypersensibilité à halichondrine B et/ou aux dérivés chimique d’halichondrine B.
• Participation antérieure à un essai clinique avec eribulin.
• Autre maladie significative ou pouvant, de l’avis de l’investigateur, exclure le patient de l’essai.
• Sérologie VIH positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.