ELAM 02 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'interleukine 2, en traitement d'entretien, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloblastique.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003 Chiron Corporation

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 610
Nombre effectif : 421 au 30/08/2011
Clôture effective le : 15/12/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la mise en place d’un traitement d’entretien chez des patients en rémission complète d’une leucémie aiguë myéloblastique, ayant été traités par une chimiothérapie d’induction et de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’entretien comprenant une injection d’interleukine 2 tous les jours, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement d’entretien.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0303
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00149162

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole multicentrique de traitement des leucémies aigues myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent. Etude randomisée d'un traitement d'entretien par interleukine 2 (proleukin).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant de l’interleukine 2 en SC de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les mois pendant 1 an. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans événement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie.
  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d'entretien par IL2 après chimiothérapie.
  • Analyser la tolérance.
  • Étudier des facteurs pronostiques biologiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) non antérieurement traitée, de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7, non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %).
  • Chlorome isolé.
  • Rémission complète persistante à l'issue de la consolidation 3.
  • Absence de donneur familial identique, excepté pour les patients avec t(8;21).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Trisomie 21.
  • LAM3 et M3 variant.
  • LAM secondaire.
  • Contre-indication à l'emploi de l'IL2 : infection évolutive, défaillance hépatique ou rénale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

Carte des établissements