ELCWP 01041 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et non prétraité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 627
Nombre effectif en France : 314 au 27/02/2009
Nombre effectif tous pays : 697 au 27/02/2009
Clôture effective le : 27/03/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 3 chimiothérapies chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé mais non traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront le premier jour (jour 1) du cisplatine en perfusion d' 1 h et de l'ifosfamide (Holoxan®) en perfusion de 3 h, et de la gemcitabine (Gemzar®) le premier jour puis une semaine plus tard (jours 1 et 8). Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais sans cisplatine. Dans le troisième groupe, les patients recevront du cisplatine et du docétaxel (Taxotère®), en perfusion d'1 h chacun. Dans les 3 groupes, le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures puis une évaluation décidera de la poursuite du traitement. - Les patients sans progression de la maladie recevront 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. - Les patients en "réponse" au traitement, continueront la chimiothérapie avec une évaluation toutes les 3 cures. - Les patients en récidive recevront 3 cures d'une nouvelle chimiothérapie : docétaxel pour les patients du premier et du second groupe et une association de gemcitabine et d'ifosfamide pour les patients du troisième groupe. - Les patients ayant un cancer sans métastase recevront, si elle est indiquée, une radiothérapie qui débutera 4 semaines après la fin de la chimiothérapie initiale. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0180
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.elcwp.org/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00622349

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Nathalie LECLERCQ

121 Boulevard de Waterloolaan,
null Bruxelles,

+32 2 541 31 91

http://www.bordet.be/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 randomisée comparant 3 types de chimiothérapies combinées chez des patients avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé et non prétraité.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de chimiothérapie : - Bras A : Les patients reçoivent à J1 du cisplatine en perfusion IV de 1 h et de l'ifosfamide en perfusion IV de 3 h, et de la gemcitabine en perfusion IV de 30 min à J1 et J8. - Bras B : Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais sans cisplatine. - Bras C : Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV d'1 h et du docétaxel également en perfusion IV d'1 h à J1. Les traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures puis une première évaluation est réalisée. - Chez les patients sans progression, 3 cures de la même chimiothérapie seront administrées. - Chez les patients en réponse, le traitement sera poursuivi jusqu'à la meilleure réponse et une évaluation sera réalisée toutes les 3 cures. - Chez les patients ayant un cancer non métastatique, une radiothérapie des poumons pourra être administrée selon un protocole local, après les 3 premières cures de chimiothérapie, 4 semaines après l'administration de la dernière dose. - Chez les patients en progression, une nouvelle chimiothérapie est initiée : 3 cures de docétaxel pour le bras A et pour le bras B, et 3 cures associant gemcitabine et ifosfamide pour le bras C. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si une chimiothérapie à base de cisplatine permet d’accroître la survie par rapport à la combinaison de gemcitabine-ifosfamide.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les taux de réponse.
  • Comparer la toxicité des 3 traitements.
  • Déterminer l’activité de la chimiothérapie de rattrapage.
  • Déterminer l’efficacité de l’érythropoïétine pour le contrôle de l’anémie induite par le cisplatine.

Critères d’inclusion :

  • Cancer bronchique non à petites cellules, de stade III (non résécable ou inopérable) ou IV, confirmé par diagnostic histologique ou cytologique.
  • Présence d'une lésion évaluable ou mesurable.
  • Indice de Karnofsky > 60%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction rénale : créatinine > 1,5 mg/100 mL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement préalable avec une chimiothérapie.
  • Antécédent de cancer (excepté tumeurs cutanées -sauf mélanome- ou cancer du col utérin in situ ou cancer guéri depuis plus de 5 ans).
  • Hypoacousie de perception.
  • Neuropathie périphérique.
  • Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date du diagnostic de cancer).
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical.
  • Infection non contrôlée.
  • Affection médicale ou psychologique grave empêchant l’administration du traitement ou rendant le suivi impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie.

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