ELCWP 01081 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vindésine, et l’acide valproïque, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules, réfractaire ou récidivant après une chimiothérapie à base de platine et d’étoposide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/03/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 43
Nombre effectif en France : 33 au 29/11/2013
Nombre effectif tous pays : 64 au 29/11/2013
Clôture effective le : 29/11/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide et de vindésine, administrés toutes les trois semaines. Associé à cette chimiothérapie, les patients recevront également des comprimés d’acide valproïque tous les jours débutant une semaine avant le début de la chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à trois cures de chimiothérapie. Après trois cures de chimiothérapie, les patients en rémission recevront trois cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces trois cures supplémentaires, les patients toujours en rémission poursuivront le traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1635
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015105-39
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015105-39, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00759824

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant une chimiothérapie combinant doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine et acide valproïque dans les cancers bronchiques à petites cellules réfractaires ou récidivant après une chimiothérapie comportant des dérivés du platine et de l’étoposide. (ELCWP1081).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide et de la vindésine IV à J1 associé à de l’acide valproïque PO tous les jours débutant 1 semaine avant le début de la chimiothérapie. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Après 3 cures de chimiothérapie, les patients présentant une réponse ou une stabilité de la maladie, reçoivent 3 cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces 3 cures supplémentaires, seuls les patients répondeurs poursuivent le traitement en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie sans progression à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la toxicité de l’association.
  • Évaluer l’activité de l’histone déacétylase (HDAC) dans les lymphocytes sanguins circulants des patients.
  • Évaluer l’intérêt de nouveaux marqueurs sanguins et tissulaires comme facteurs pathogénétiques ou pronostiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement et cytologiquement prouvé.
  • Maladie réfractaire à une première chimiothérapie incluant des dérivés de platine. Et de l’étoposide.
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable.
  • Indice de Karnofsky≥ 60 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, PTT, aPTT et TP normaux.
  • Test biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 mg/100 mL, transaminases <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par des anthracyclines, des dérivés alcaloïde ou du cyclophosphamide.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in-situ du col de l’utérus.
  • Sérologie VIH positive.
  • Infarctus du myocarde récent.
  • Maladie infectieuse non contrôlée.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque non contrôlée.
  • Epilepsie active nécessitant un traitement spécifique.
  • Traitement concomitant par IMAO, carbamazepine, méloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine.
  • Allergie connue à l’acide valproïque, à la doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 6 mois.

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