ELCWP 01994 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies à base d'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules étendu.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2000
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2013
Fin d'inclusion effective le : 29/11/2013
Dernière inclusion le : 29/11/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 350
Nombre d'inclusions faites :
France: 137
Tous pays: 361
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules étendu. Un bilan initial comprendra outre des examens cliniques et biologiques, une radiographie, des examens par scanner, une scintigraphie osseuse et une échographie cardiaque. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en perfusion d' 1 h le premier jour et de l'étoposide en perfusion d'1 h pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Dans le deuxième groupe, les patlents recevront de l'épirubicine en injection intra-veineuse, de l'étoposide en perfusion d'1 h et de l'ifosfamide en perfusion de 3 h. Les traitements seront répétés toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures puis un nouveau bilan, identique au bilan initial, sera réalisé. - Les patients "non répondeurs" au traitement, seront sortis de l'étude. - Les patients "répondeurs" poursuivront le traitement jusqu'à rémission ou survenue d'une mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée toutes les 3 cures. - En cas de rechute, la même chimiothérapie sera administrée sous réserve que la fin de la dernière cure date de plus de 6 mois. Dans le cas contraire, les patients seront sortis de l'étude et un traitement adéquat leur sera administré. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0185
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.elcwp.org/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00658580, https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2017.00217/full

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thierry BERGHMANNS

121 Boulevard de Waterloolaan,
null Bruxelles,

http://www.bordet.be/

Contact public de l'essai

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 randomisée comparant une chimiothérapie par cisplatine et étoposide à une chimiothérapie par étoposide associé à l'ifosfamide et à l'épirubicine, chez des patients avec un cancer du poumon à petites cellules étendu.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de chimiothérapie : - Bras A : Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV de 1 h à J1 et de l'étoposide en perfusion IV d'1 h de J1 à J3. - Bras B : Les patients reçoivent de l'épirubicine en injection courte, de l'étoposide en perfusion IV d'1 h et de l'ifosfamide en perfusion IV de 3 h. Les traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures à l'issue desquelles une première évaluation est réalisée. - Chez les patients non répondeurs, le traitement est interrompu. - Chez les patients répondeurs, le traitement sera poursuivi jusqu'à obtention d'une réponse complète, d'une toxicité inacceptable ou de la meilleure réponse, définie comme une réponse non améliorée après 3 cures supplémentaires de chimiothérapie. Une évaluation est réalisée toutes les 3 cures. Un minimum de 6 cures doit être administré. - En cas de rechute, la même chimiothérapie est administrée à condition que la fin de la dernière cure date de plus de 6 mois. Dans le cas contraire, les patients sont sortis d'étude. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si un traitement par cisplatine et étoposide améliore la survie par rapport à un traitement contenant de l’étoposide mais sans dérivés de platine.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les taux de réponses au traitement.
  • Déterminer les toxicités des 2 approches thérapeutiques.

Critères d’inclusion :

  • Cancer bronchique à petites cellules étendu confirmé par diagnostic histologique ou cytologique.
  • Tumeur évaluable ou mesurable.
  • Tumeur étendue : métastases à distance ou tumeur ne pouvant rentrer dans un champ unique d'irradiation, envahissement ganglionnaire au niveau médiastinal et supraclaviculaire.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Données hématologiques : leucocytes > 4000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,3 mg/100 mL et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie.
  • Antécédent de cancer (excepté tumeurs cutanées -sauf mélanome- ou cancer du col utérin in situ ou cancer guéri depuis plus de 5 ans).
  • Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date du diagnostic de cancer).
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical.
  • Infection non contrôlée.
  • Affection médicale ou psychologique grave empêchant l’administration du traitement.
  • Suivi impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements