ELCWP 1082 : Essai de biologie identifiant des facteurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/05/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2020
Fin d'inclusion effective le : 31/01/2018
Dernière inclusion le : 15/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 124
Tous pays: 367
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier une signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients auront une biopsie de la tumeur et d’un tissu sain avant l’inclusion dans l’essai puis deux autres fois durant l’essai et seront ensuite traités par une chimiothérapie standard. Les biopsies seront analysées pour déterminer l’expression des ARNm et ARNmi ou stocker pour d’autres analyses biomoléculaires.

Population cible

  • Type de cancer : génétique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1837
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00864266, http://www.elcwp.org

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : génétique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Eric WASIELEWSKI

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 56 12

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Facteurs biologiques de prédiction de la réponse à la chimiothérapie dans les cancers des poumons non à petites cellules : étude prospective.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de biologie, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une biopsie de la tumeur et d’un tissu sain avant l’inclusion dans l’essai puis 2 fois durant l’essai et sont ensuite traités par une chimiothérapie standard. Les biopsies sont analysées pour déterminer l’expression des ARNm et ARNmi ou stockées pour d’autres analyses biomoléculaires.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier la signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie (OMS) en étudiant le transcriptome (miRNAs et mRNAs) et les SNPs.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer si les signatures sont prédictives de la survie sans progression et de la durée de la réponse à la chimiothérapie.
  • Déterminer si les signatures sont prédictives de la réponse à la chimiothérapie (RECIST).
  • Identifier d’autres signatures prédisant la survie ou la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Biopsie tumorale suivant la procédure définie dans le protocole.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de tout stade pouvant être traité par une première ligne de chimiothérapie standard (ELCWP).
  • Présence d’au moins une lésion évaluable.
  • Capacité à participer au suivi détaillé du protocole.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Précédente chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou toute contre-indication empêchant l’administration d’une chimiothérapie conventionnelle pour un CPNPC.
  • CPNPC traité exclusivement par chirurgie ou radiothérapie.
  • Antécédent de tumeur maligne, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou du sein, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou de la vessie ou une tumeur maligne soigné (plus de 5 ans sans maladie).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie.

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