EMID : Essai visant à caractériser la tumeur par microscopie confocale intra-ductale, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires ou du pancréas.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’obtenir la caractérisation tissulaire d’une sténose biliaire ou pancréatique, par la mise en œuvre d'une minisonde de microscope amenée au contact de la sténose. A l'avenir, ce dispositif - en quelque sorte une "biopsie optique" - pourrait permettre de caractériser la sténose en évitant de réaliser une biopsie. Les patients auront un examen d'endoscopie au cours duquel une biopsie de la sténose sera effectuée. La caractérisation de la sténose par la minisonde de microscope sera également réalisée au cours de l'examen endoscopique.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0901
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930410, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00464-010-1542-8

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Microscopie confocale intra-ductale et caractérisation des tumeurs des voies biliaires et du pancréas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote, non randomisé et monocentrique. Un échantillon tissulaire de la sténose est biopsié par cathétérisme endoscopique bilio-pancréatique (CPRE). La caractérisation tissulaire de la sténose par une minisonde de microscope confocale amenée au contact de la sténose est également effectutée au cours du CPRE.

Objectif(s) principal(aux) : Obtenir une caractérisation tissulaire d’une sténose biliaire ou pancréatique par une minisonde de microscope confocale amenée au contact de la sténose au cours du cathétérisme endoscopique bilio-pancréatique (CPRE).

Objectifs secondaires :

• Comparer le résultat de cette «biopsie optique» avec celui des biopsies conventionnelles (obtenues par endoscopie et/ou échoendoscopie) de la pièce opératoire.
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Ictère obstructif en rapport avec soit une sténose tumorale soit inflammatoire des voies biliaires ou une tumeur solide ou kystique du pancréas avec dilatation du canal pancréatique principal.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Absence d’indication reconnue à une CPRE.
• Allergie connue à la fluorescéine.
• Terrain atopique (asthme, rhinite allergique, eczéma).
• Dialyse.
• Insuffisance cardiaque connue sévère.
• Cirrhose.
• Patient vu dans un contexte d’urgence.
• Troubles de l’hémostase susceptibles de gêner ou de contre-indiquer la réalisation de biopsies lors de l’endoscopie conventionnelle.
• Incapacité à comprendre les termes du protocole ou refusant de donner son consentement écrit.
• Participation du patient jugée impossible par l’investigateur.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage d’examens réussis, en fonction du site de la sténose (examens ayant permis d’acquérir des images "exploitables" d’un point de vue anatomopathologique).