EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

Population cible

• Type de cancer : hors produits de santé
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2358
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01977053

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : hors produits de santé
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la surveillance téléphonique durant l’intercure sur les états émotionnels, la qualité de vie et les toxicités des patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pendant 4 cures. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une prise en charge standard. - Bras B : Les patients reçoivent des appels téléphoniques à J3 et J8 lors des 3 premières cures de chimiothérapie, et reçoivent une prise en charge adaptée aux évènements rapportés. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie, de l’humeur, de l’anxiété et de la dépression, de l’humeur de l’entourage, du ressenti émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge, régulièrement pendant l’essai. Critères de stratification : âge, sexe, centre, type de chimiothérapie suivie. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30, des états d’humeur (POMS-f), de l’anxiété et de la dépression (HADS) régulièrement pendant l’essai. En fin d’étude, il leur est proposé d’évaluer leur satisfaction de la prise en charge, ainsi que leur ressenti émotionnel. Celui-ci se fera par le biais d’un entretien qualitatif avec une psychologue clinicienne, qui réalisera ensuite une analyse de contenu par analyse sémantique. Les patients sont suivis pendant environ 3 mois, jusqu’à la 4ème cure de chimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les 2 types de surveillance en termes de mesure globale des états d’humeur.

Objectifs secondaires :

• Comparer les 2 types de surveillance en termes d’évolution de la mesure globale des états émotionnels avant le début, au cours et après 3 cures de traitement.
• Réaliser une mesure globale des états émotionnels en fonction de la fréquence et de la sévérité des toxicités survenues au cours du traitement par chimiothérapie.
• Evaluer la fréquence des toxicités et l’intensité maximale observée.
• Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
• Déterminer la relation entre la mesure globale des états émotionnels et la qualité de vie.
• Evaluer l’anxiété, la dépression par le nombre de consultations de professionnels (psychologue, psychiatre, médecin traitant), la prise d’anxiolytiques et/ou d’antidépresseurs et le score obtenu au questionnaire HADS.
• Evaluer le ressenti émotionnel pour 50 patients.
• Evaluer les états d’humeur de l’entourage du patient et leurs fluctuations.
• Déterminer la relation entre la mesure globale des états émotionnels des patients et celle de leur entourage.
• Evaluer la satisfaction de la prise en charge.
• Evaluer la relation entre critères de fragilité psychosociaux et anxiété.
• Réaliser une évaluation économique de l’intervention.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Chirurgie antérieure ou programmée pour un cancer du sein non inflammatoire ou un cancer du côlon ou du rectum.
• Chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante par FEC-docétaxel, EC-docétaxel, docétaxel-cyclophosphamide, FOLFOX, ou XELOX, programmée. Un traitement par trastuzumab est autorisé en association.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonctions hématologique, hépatique et cardiaque adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie antérieure.
• Traitement programmé pour une maladie au stade métastatique d’emblée.
• Incapacité à se soumettre au suivi protocolaire.
• Incapacité à comprendre le français.
• Patient ne pouvant être contacté par téléphone.
• Patient vulnérable : privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire, majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Comparer les scores globaux obtenus au questionnaire POMS-f par les patients en cours de traitement par chimiothérapie (2ème cure) dans le cas standard et dans le cas où le patient bénéficie de 2 appels téléphoniques durant l’intercure des 3 premières cures.