ENESTnd : étude de phase 3, non randomisée, comparant l'efficacité de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients nouvellement diagnostiqué pour une leucémie myéloïde chronique et porteurs du chromosome de Philadelphie.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée et qui sont porteurs du chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 300 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par imatinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients seront suivis pendant au moins deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2188
• EudraCT/ID-RCB : 2007-000208-34
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00471497

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multi-centrique de phase III, non randomisée de Imatinib Versus nilotinib chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec chromosome de Philadelphie positif (Ph +) pour une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC)(ENESTnd)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en trois bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par nilotinib de 300 mg Po, 2 fois par jour pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par nilotinib de 400 mg Po, 2 fois par jour pendant 2 ans. - Bras C : les patients reçoivent un traitement par imatinib de 400 mg Po, 1 fois par jour, pendant 2 ans. Les patients sont suivis pendant au moins deux ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen biologique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse moléculaire (MMR) à 12 mois.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de MMR durable à 24 mois.
• Évaluer le taux de réduction du niveau de transcription BCR-ABL dans le bras de traitement nilotinib avec imatinib à 12 mois.
• Évaluer le taux de réponse cytogénétique complète (RCC) dans le bras de traitement nilotinib avec imatinib à 12 mois.

Critères d’inclusion :

• Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie.
• Leucémie myéloïde chronique chez des patients en phase chronique dans les 6 premiers mois de diagnostic.

Critères de non inclusion :

• Traitement avec un inhibiteur de tyrosine kinase avant l'entrée dans l'étude, sauf si pas plus de deux semaines de la durée de l'imatinib.
• Tout traitement médical pour la leucémie myéloïde chronique avant l’entrée dans l'étude, pendant plus de deux semaines, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou l’anagrélide.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.
• Conditions médicales graves ou incontrôlés (diabète non contrôlé, infection non contrôlée ou active).
• Utilisation de produits dérivés de la coumarine thérapeutiques (c'est à dire la warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone).
• Prise de certains médicaments qui pourraient affecter le rythme de votre cœur.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse moléculaire à 12 mois.