EORTC 10981-22023 AMAROS : Essai de phase 3 randomisé comparant, après prélèvement de gangion(s) sentinelle(s) positif(s), une radiothérapie axillaire et un curage axillaire chez des patientes ayant un cancer du sein invasif non métastatique.

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer après prélèvement de ganglion(s) sentinelle(s) une radiothérapie ou un curage axillaire. Les ganglions dits "sentinelles" sont les premiers ganglions atteints en cas d'envahissement ganglionnaire. Leur analyse permet de préciser l'éventuel état de dissémination de la tumeur et ainsi orienter les traitements postopératoires. Un examen des ganglions lymphatiques par scintigraphie (examen consistant à suivre l'évolution d'un marqueur injecté dans l'organisme) sera réalisé chez toutes les patientes. Puis une chirurgie sera pratiquée pour retirer soit la tumeur, soit la totalité du sein. Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, une exérèse totale des ganglions situés au niveau de l'aisselle sera réalisée. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Une radiothérapie des ganglions lymphatiques axillaires pourra également être administrée chez les patientes du groupe 1. Les patientes seront suivies 1 fois par an pendant 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Non précisé

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0236
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68566&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00014612, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70460-7/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : After Mapping Of The Axilla: Radiotherapy Or Surgery.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement. Vingt-quatre heures après réalisation d'une lymphoscintigraphie, une tumorectomie ou une mastectomie est pratiquée, après exérèse du ganglion sentinelle. Si aucun ganglion sentinelle n’est trouvé, ou si une métastase est trouvée dans un ganglion non-sentinelle, une exérèse totale des ganglions lymphatiques axillaires est alors pratiquée, quel que soit le bras de randomisation. Les patientes avec un ganglion sentinelle négatif ne poursuivront pas de traitement. Les patientes avec un ganglion sentinelle positif poursuivront le traitement, conformément à la randomisation : - Bras A : Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, une exérèse totale des ganglions lymphatiques axillaires est réalisée. - Bras B : Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patientes reçoivent une radiothérapie axillaire, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patientes du bras A pourront recevoir une irradiation axillaire postopératoire si 4 ganglions ou plus sont positifs et si plus d’un niveau axillaire est concerné. Une évaluation de la qualité de vie est réalisée à la baseline puis à 1, 2, 3 et 5 ans. Une évaluation est réalisée tous les ans pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le contrôle régional de l’aisselle.

Objectifs secondaires :

• Déterminer si le contrôle axillaire local et régional peut être obtenu sans exérèse des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes présentant un ganglion sentinelle négatif.
• Comparer la survie à 5 ans sans récidive au niveau axillaire.
• Comparer la morbidité.
• Comparer la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-B25).

Critères d’inclusion :

• Femme quel que soit l'âge.
• Cancer du sein invasif, opérable, confirmé histologiquement ou par un « triple diagnostic » (palpation, mammographie ou ultrasons, et cytologie).
• Patiente éligible à une biopsie du ganglion sentinelle, un curage axillaire, une chirurgie mammaire, et/ou une radiothérapie axillaire.
• Stades T0-2, N0.
• Tumeur unique : entre 5 et 30 mm dans son plus large diamètre détectée par mammographie ou ultrasons - Cancer du sein invasif, bilatéral, unifocal autorisé si déterminé par mammographie bilatérale.
• Ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie ou chirurgie antérieure de la région axillaire.
• Antécédent d’un autre cancer (excepté cancer cutané basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
• Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de récidive axillaire.