EORTC-1202 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité du cabazitaxel à celle de l’ifosfamide administré en perfusion prolongée, chez des patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du cabazitaxel par rapport à celle de l’ifosfamide, chez des patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cabazitaxel, toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’ifosfamide et de MESNA pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Dans les deux groupes, le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2388
• EudraCT/ID-RCB : 2012-003672-39
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01913652

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée du cabazitaxel ou de l’ifosfamide en perfusion prolongée dans le liposarcome dédifférencié localement avancé inopérable ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du cabazitaxel IV à J1, tous les 21 jours. - Bras B : Les patients reçoivent de l’ifosfamide et du MESNA IV de J1 à J14, tous les 28 jours. Dans les 2 bras, le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’activité anti-tumorale du traitement dans les deux bras.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le délai jusqu’à progression.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la réponse tumorale objective.
• Evaluer le délai avant le début de réponse.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le nombre d’événements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Liposarcome dédifférencié diagnostiqué.
• Diagnostique radiologique ou histologique de maladie localement avancée non opérable ou métastatique, avec évidence de progression dans les 6 mois.
• Maladie mesurable cliniquement et/ou radiologiquement documentée dans les 21 jours avant la randomisation. Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable (RECIST 1.1).
• Une ligne de chimiothérapie antérieure pour ce cancer (cela peut comprendre une chimiothérapie préopératoire pour maladie primaire de résection incomplète).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Fonctions organiques adéquates.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Plus d’une thérapie ciblée antérieure (ex : inhibiteur de CDK4). Toute ligne de traitement doit être complétée dans les 4 semaines avant la randomisation.
• Métastases du système nerveux central symptomatiques.
• Antécédent d’encéphalopathie de toute cause ou condition neurologique significative.
• Traitement concurrent ou programmé avec un inhibiteur ou un inducteur puissant du cytochrome P450 3A4/5.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.