EORTC 16023-10051 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximum tolérée de lonafarnib lorsqu’il est associé au trastuzumab et au paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein de stade IIIB, IIIC, ou IV.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 36
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0254
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00068757, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=327986&version=patient, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-012-1972-1
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Phase I study of lonafarnib (SCH66336) in combination with herceptin plus paclitaxel in HER 2 neu overexpressing breast cancer.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée en phase II de lonafarnib en association avec trastuzumab (Herceptin®) et paclitaxel chez des patients surexprimant HER2/neu atteints d’un cancer du sein stade IIIB, IIIC ou IV Evaluer qualitativement et quantitativement la toxicité de ce schéma de traitement
Objectifs secondaires :
- Déterminer le profil pharmacocinétique de ces produits chez ces patients.
- Corréler la pharmacodynamique à la pharmacocinétique de ce schéma de traitement chez ces patients.
- Corréler la pharmacodynamique et la pharmacocinétique à la toxicité observée chez ces patients.
- Evaluer la réponse à ce schéma de traitement chez les patients dont la maladie est mesurable.
Critères d’inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Performance status : de 0 à 2 sur l’échelle ECOG ou de 0 à 2 sur l’échelle OMS
- Neutrophiles ≥ 1500/mm3
- Plaquettes ≥ 100000/mm3
- Hémoglobine ≥ 10.0 g/dL (6,2 mmol/L)
- Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
- Phosphatases alcalines < 2,5 x LSN (5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
- ASAT et ALAT < 2,5 x LSN (5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
- Clearance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Fraction d’éjection ventriculaire normale par MUGA scan
- Intervalle QTc ≤ 440 msec
- Test de grossesse négatif
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception efficace pendant et 3 mois après la participation à l’essai
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé : Stade IIIB, IIIC ou IV - Surexpression de HER2/neu : 3+ par immunohistochimie, 2+ si FISH positif
- Maladie répondant aux critères suivants : paclitaxel/trastuzumab (Herceptin®) sont les traitements appropriés ; un traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé
- Absence de signes cliniques d’atteinte du système nerveux central
Carte des établissements
-
Institut Curie - site de Paris