EORTC 20971-22997 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une radiothérapie ciblée avec ou sans irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de bas grade, non préalablement traités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphomes non hodgkinien de bas grade.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/01/2001
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 344
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une irradiation corporelle totale (technique d'irradiation de l'ensemble du corps) en plus d'une radiothérapie ciblée sur une zone concernée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien sans traitement préalable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 2,5 à 4 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une irradiation corporelle totale à faibles doses, 5 jours par semaine les semaines 1 et 4. Quatre semaines après la fin de l'irradiation, les patients recevront une radiothérapie ciblée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0235
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68532&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00014326

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III Randomized Study On Low-Dose Total Body Irradiation And Involved Field Radiotherapy In Patients With Localized, Stages I and II, Low Grade Non-Hodgkin's Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie ciblée, 5 jours par semaine pendant 2,5 à 4 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une irradiation corporelle totale à faibles doses, 5 jours par semaine les semaines 1 et 4. Quatre semaines après la fin de l’ICT, les patients reçoivent une radiothérapie ciblée selon les mêmes modalités que dans le bras A. La qualité de vie est évaluée avant traitement, 4 semaines après la fin de la radiothérapie ciblée, puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si l’addition d’une irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses à une radiothérapie ciblée améliore la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse des patients traités par ICT à faibles doses.
  • Comparer la survie globale et la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé, stade I ou II, de bas grade : Lymphome folliculaire grade I, II ou III, petit lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmacytoïde, lymphome de la zone marginale ganglionnaire.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Au moins une masse mesurable ou évaluable ≥ 1,1 cm (excepté stade I où la masse a été totalement réséquée à des fins diagnostiques).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3, globules blancs > 2000 /mm3.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre thérapie anticancéreuse concomitante.
  • Antécédent ou co-existence d’un autre cancer (excepté cancer cutané basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin).
  • Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • VIH positif.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

Carte des établissements