EORTC 21011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une PUVA thérapie associée ou non au bexarotène chez des patients ayant une mycose fongoïde.

Type(s) de cancer(s) :

  • Mycose fongoïde.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/01/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 134
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du bexarotène (Targrétin®) associé à une PUVA thérapie chez des patients ayant une mycose fongoïde. La PUVA thérapie consiste en l'irradiation du corps par les rayons ultra-violets A (U.V.A.) après la prise d'un médicament photo-sensibilisant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une PUVA thérapie avec méthoxsalène par voie orale administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie sera réalisée 3 fois par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même PUVA thérapie ainsi que du bexarotène par voie orale 1 fois par jour. Dans les deux groupes, la durée du traitement sera de 16 semaines en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0239
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=271933&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00056056, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2133.2012.11156.x

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-Label Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bexarotene (Targretin) Capsules Combined with PUVA, Compared to PUVA Treatment Alone in Patients with Mycosis Fungoides.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une PUVA thérapie avec méthoxsalène oral administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie est administrée 3 fois par semaine. - Bras B : Les patients reçoivent du béxarotène par voie orale 1 fois par jour et une PUVA thérapie réalisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Dans les 2 bras, le traitement est répété 16 semaines en l’absence de rémission clinique complète, de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou récidive.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la dose cumulative d’AVA nécessaire pour atteindre une réponse clinique complète.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle).
  • Comparer la durée de la réponse clinique complète et le temps jusqu’à progression.
  • Comparer le nombre de séances de PUVA nécessaires pour atteindre une réponse clinique complète.
  • Evaluer le nombre de sorties d’essai.
  • Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mycose fongoïde histologiquement confirmée, de stade IB ou IIA, confirmée par biopsie.
  • Thérapie à l'interféron de plus de 3 mois.
  • Corticostéroïdes topiques de plus d'1 mois.
  • Irradiation aux électrons de la peau totale de plus de 6 mois.
  • Radiothérapie superficielle de plus d'1 mois.
  • Photophérèse de plus de 3 mois.
  • Délai d'au moins 1 mois depuis la dernière photothérapie UVB/PUVA.
  • Délai d'au moins 1 mois depuis la prise d'un traitement à base de rétinoïdes, de la prise de composés de bêta-carotène, de médicaments topiques (bains de goudron, de houille).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 2000 /mm3, hémoglobine ≤ 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : calcium ≤ 11,5 mg/dL, créatinine <= 2 x LNS.
  • Capacité d'éviter des expositions prolongées au soleil.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après. Test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Insuffisance cardiaque de stade III-IV (NYHA).
  • Antécédent de pancréatite.
  • Maladie grave concomitante ou infection qui pourrait nuire à la participation à l’essai.
  • Consommation d’alcool concomitante excessive.
  • Photosensibilité due à des causes intrinsèques (lupus) ou extrinsèques (produits photosensibles).
  • Hypersensibilité aux rétinoïdes ou à l’hypervitamine A.
  • Diabète non contrôlé, maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Chimiothérapie systémique combinée antérieure, chimiothérapie topique de moins de 3 mois.
  • Autre thérapie anticancéreuse concomitante.
  • Autre médication concomitante avec toxicité pancréatique ou connue pour augmenter la concentration de triglycérides.
  • Antécédent ou cancer concomitant (excepté carcinome in situ du col utérin traité ou cancer cutané basocellulaire ou squameux).
  • Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • Participation antérieure à un autre essai avec bexarotène.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose cumulative d'UVA nécessaire pour atteindre la réponse complète

Carte des établissements