EORTC 21011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une PUVA thérapie associée ou non au bexarotène chez des patients ayant une mycose fongoïde.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mycose fongoïde.
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/01/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 134
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du bexarotène (Targrétin®) associé à une PUVA thérapie chez des patients ayant une mycose fongoïde. La PUVA thérapie consiste en l'irradiation du corps par les rayons ultra-violets A (U.V.A.) après la prise d'un médicament photo-sensibilisant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une PUVA thérapie avec méthoxsalène par voie orale administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie sera réalisée 3 fois par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même PUVA thérapie ainsi que du bexarotène par voie orale 1 fois par jour. Dans les deux groupes, la durée du traitement sera de 16 semaines en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0239
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=271933&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00056056, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2133.2012.11156.x
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-Label Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bexarotene (Targretin) Capsules Combined with PUVA, Compared to PUVA Treatment Alone in Patients with Mycosis Fungoides.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une PUVA thérapie avec méthoxsalène oral administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie est administrée 3 fois par semaine. - Bras B : Les patients reçoivent du béxarotène par voie orale 1 fois par jour et une PUVA thérapie réalisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Dans les 2 bras, le traitement est répété 16 semaines en l’absence de rémission clinique complète, de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou récidive.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la dose cumulative d’AVA nécessaire pour atteindre une réponse clinique complète.
Objectifs secondaires :
- Comparer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle).
- Comparer la durée de la réponse clinique complète et le temps jusqu’à progression.
- Comparer le nombre de séances de PUVA nécessaires pour atteindre une réponse clinique complète.
- Evaluer le nombre de sorties d’essai.
- Evaluer la tolérance.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mycose fongoïde histologiquement confirmée, de stade IB ou IIA, confirmée par biopsie.
- Thérapie à l'interféron de plus de 3 mois.
- Corticostéroïdes topiques de plus d'1 mois.
- Irradiation aux électrons de la peau totale de plus de 6 mois.
- Radiothérapie superficielle de plus d'1 mois.
- Photophérèse de plus de 3 mois.
- Délai d'au moins 1 mois depuis la dernière photothérapie UVB/PUVA.
- Délai d'au moins 1 mois depuis la prise d'un traitement à base de rétinoïdes, de la prise de composés de bêta-carotène, de médicaments topiques (bains de goudron, de houille).
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Données hématologiques : globules blancs ≥ 2000 /mm3, hémoglobine ≤ 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : calcium ≤ 11,5 mg/dL, créatinine <= 2 x LNS.
- Capacité d'éviter des expositions prolongées au soleil.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après. Test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Insuffisance cardiaque de stade III-IV (NYHA).
- Antécédent de pancréatite.
- Maladie grave concomitante ou infection qui pourrait nuire à la participation à l’essai.
- Consommation d’alcool concomitante excessive.
- Photosensibilité due à des causes intrinsèques (lupus) ou extrinsèques (produits photosensibles).
- Hypersensibilité aux rétinoïdes ou à l’hypervitamine A.
- Diabète non contrôlé, maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Chimiothérapie systémique combinée antérieure, chimiothérapie topique de moins de 3 mois.
- Autre thérapie anticancéreuse concomitante.
- Autre médication concomitante avec toxicité pancréatique ou connue pour augmenter la concentration de triglycérides.
- Antécédent ou cancer concomitant (excepté carcinome in situ du col utérin traité ou cancer cutané basocellulaire ou squameux).
- Incapacité à participer à un essai clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
- Participation antérieure à un autre essai avec bexarotène.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose cumulative d'UVA nécessaire pour atteindre la réponse complète
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Henri Mondor