EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 80 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 66
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 600
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/07/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Inférieur ou égal à 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1165
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002772-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00949962, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=644215&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Post-operative external radiotherapy combined with concomitant and adjuvant hormonal treatment versus postoperative external radiotherapy alone in pathological stage pT3a-b R0-1 N0M0 / pT2R1 N0M0, gleason score 5-10 prostatic carcinoma. A phase III study.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Trois mois après la chirurgie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 fractions par semaine, pendant 6,5 semaines. - Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que le bras A, associée à un traitement antiandrogène débutant 3 à 5 jours avant et associé à partir de J0 à de la leuproréline en SC. Au cours de l’essai, les patients sont interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans, post traitement. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression biochimique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression clinique.
  • Évaluer la survie sans progression métastatique à distance.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-PR25).
  • Évaluer la tolérance aiguë et tardive (CTCAE-V3).

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 80 ans.
  • Cancer de la prostate de stade cT1-2-3a, N0, M0.
  • PSA pré-opératoire ≤ 5 x LNS.
  • Score de Gleason 5-10, stade T2R1 ou T3a-b, pN0 et PSA indétectable 3 mois après prostatectomie radicale.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 11 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 N, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.130 mmol/L ou clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer excepté un carcinome basocellulaire de la peau traité ou tout autre cancer traité et sans signe de la maladie depuis au moins 5 ans.
  • Chimiothérapie dans les 5 ans précédant le début de l’essai.
  • Antécédent d’irradiation pelvienne.
  • Castration chirurgicale.
  • Antécédent d’hormonothérapie, excepté un traitement néo-adjuvant dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Traitement anti cancéreux concomitant.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements