EORTC 22991 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité avec ou sans traitement hormonal, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé de pronostic intermédiaire ou de haut-risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate localisé.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

AstraZeneca European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/09/2001
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2008
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2008
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 35

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité. Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0140
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68749&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00021450, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.64.8055

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Michel BOLLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 52 70

http://www.chu-grenoble.fr

Contact public de l'essai

Michel BOLLA

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 52 70

http://www.chu-grenoble.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Three dimensional conformal radiotherapy / intensity modulated radiotherapy alone vs three dimensional conformal therapy / intensity modulated radiotherapy plus adjuvant hormonal therapy in localized T1b-c, T2a, N0, M0 prostatic carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent selon le choix de l'investigateur, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie par modulation d’intensité, de 70, 74, ou 78 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. - Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Les patients reçoivent également une hormonothérapie avec du bicalutamide par voie orale quotidiennement pendant 1 mois ainsi que du goséréline en injection SC tous les 3 mois à raison de 2 injections partir du J8 du traitement par bicalutamide. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-DCRT) ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) avec une hormonothérapie peut augmenter la survie sans rechute clinique et/ou biochimique en augmentant le taux de contrôle local et en diminuant le taux de métastases à distance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans récidive clinique, sans récidive locale et la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate.
  • cT1b-c N0, M0 avec PSA ≥ 10 ng/mL et/ou score de Gleason >= 7.
  • cT2a-b (UICC 2002) N0, M0.
  • Absence d'irradiation pelvienne ou de prostatectomie.
  • Absence d'hormonothérapie antérieure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Taux de PSA < 50 ng/mL (12,5 × N).
  • Absence d'envahissement des ganglions pelviens évalués par CT-scan ou chirurgie laparoscopique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • cT1a.
  • cT1b-c avec score de Gleason < 7 et PSA < 10 ng/ml.
  • cT2c (UICC 2002) et au-delà.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute et/ou biochimique.

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