EORTC 30983 : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type BEP (bléomycine, étoposide, cisplatine), associée ou non au paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur germinale de pronostic intermédiaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur germinale de pronostic intermédiaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 16 et 50 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/10/1998
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 498
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer deux schémas de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du testicule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine et de l'étoposide en perfusion 5 jours de suite (jours 1 à 5) ainsi que de la bléomycine en perfusion les jours 1, 8 et 15. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais du paclitaxel (Taxol®) sera administré en perfusion de 3 h, en plus, le premier jour de la chimiothérapie (jour 1). Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Les patients seront revus tous les mois la 1ère année, tous les 2 mois la 2ème année, tous les 3 mois la 3ème année, tous les 6 mois la 4ème année et 1 fois par an les années suivantes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 16 et 50 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0228
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=66731&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00003643

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized Phase II/III Study of Taxol-BEP Versus BEP in Patients with Intermediate Prognosis Germ Cell Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (chimiothérapie BEP) : Les patients reçoivent du cisplatine et de l'étoposide en perfusion IV de J1 à J5 ainsi que de la bléomycine en perfusion IV à J1, J8 et J15. - Bras B (chimiothérapie T-BEP) : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A et du paclitaxel en perfusion IV de 3 h à J1. Les patients reçoivent également du G-CSF en injection SC de J6 à J15 Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont revus tous les mois la 1ère année, tous les 2 mois la 2ème année, tous les 3 mois la 3ème année, tous les 6 mois la 4ème année et 1 fois par an les années suivantes.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : comparer le taux de réponse complète. Phase 3 : comparer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • PHASE 2 :
  • Évaluer le profil de toxicité de la chimiothérapie de type T-BEP.
  • PHASE 3 :
  • Comparer les taux de réponse complète et de survie globale.
  • Comparer la qualité de vie à la baseline et après traitement (QLQ-C30).
  • Comparer la tolérance à court et moyen terme (1-2 ans).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 16 ans et ≤ 50 ans.
  • Cancer des cellules germinales histologiquement prouvé : séminome, tumeur non séminomateuse, mixte.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : globules blancs > 3000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 x LNS, ASAT <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (sauf si uropathie obstructive traitée par néphrostomie).
  • TUMEUR NON SEMINOMATEUSE DE PRONSOTIQUE INTERMEDIAIRE
  • Localisation de la tumeur testiculaire ou médiastinale.
  • Absence de métastase viscérale non pulmonaire.
  • Répondant à l'un des critères suivants : alpha-foetoprotéine 1000-10 000 UI/L, GCh 5 000-50 000 UI/L, LDH 1,5-10 x LSN.
  • SEMINOME DE PRONOSTIQUE INTERMEDIAIRE
  • Tout site primaire.
  • Tout LDH et GCh, alpha-foetoprotéine normale.
  • Présence de métastases viscérales non pulmonaires.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure.
  • Neuropathie préexistante.
  • Autre cancer (excepté cancer cutané basocellulaire).
  • Autre maladie grave ou conditions médicales incompatibles avec le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : taux de réponse complète. Phase 3 : survie sans récidive.

Carte des établissements