EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b.

Résumé

L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 ans et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1816
• EudraCT/ID-RCB : 2008-003396-52
• Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2008-003396-52, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00039338

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3 de chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie ou d’une radiothérapie et chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l’utérus de stade FIGO Ib2, IIa > 4cm ou IIb.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement: - Bras A: Les patientes reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante par cisplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les 6 semaines qui suivent la dernière cure de cisplatine, une hystérectomie radicale est réalisée. Les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le parametrium ou à moins de 5 mm de la limite de la résection après la chirurgie reçoivent une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5-6 semaines suivie par des boost externes de radiothérapie ou une curiethérapie pendant 1 ou 2 jours. - Bras B: Les patientes reçoivent le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon le même schéma que le bras A, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant 6 semaines. Dans les 2 bras, le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis 1 fois par an.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans progression (critères RECIST).
• Evaluer la toxicité (critères NCIC).
• Evaluer la qualité de vie (questionnaires Q-C30).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Cancer du col de l’utérus confirmé histologiquement comme étant un carcinome à cellules squameuses, un carcinome adénosquameux ou un adénocarcinome.
• Stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,46 mg/dL.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Adénocarcinome à cellules claires, à petites cellules ou toute autre variante rare.
• Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
• Tumeur secondaire antérieure ou concomitante, excepté un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait entraver la compliance au protocole de l’étude.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.