EORTC 62991-22998 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie à dose modérée chez des patients ayant une fibromatose agressive non opérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Fibromatose.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 16 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/11/2001
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 40
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie chez des patients ayant une fibromatose agressive non opérable. Les patients recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0245
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=69188&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00030680, https://academic.oup.com/annonc/article/24/10/2672/176873

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II Pilot Study Of Moderate Dose Radiotherapy For Inoperable Aggressive Fibromatoses.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 56 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de la radiothérapie à dose modérée.

Objectifs secondaires :

  • Etudier la tolérance (CTC v2.0).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 16 ans.
  • Fibromatose histologiquement confirmée quelle que soit la localisation.
  • Maladie primaire, récurrente ou progressive, inopérable ou nécessitant une opération majeure provoquant un déficit ou une mutilation fonctionnelle ou esthétique. Maladie en progression (augmentation d'au moins 20 % de la taille de la tumeur sur 2 IRM réalisés dans l'année suivant le traitement initial, hormis la radiothérapie).
  • OU
  • Tumeur incomplètement réséquée, avec une tumeur résiduelle massive, non opérable. Résection au cours des 3 derniers mois. Lésions éligibles à une radiothérapie. Absence de maladie intra-abdominale dans la région de l'intestin grêle. Maladie mesurable.
  • Chimiothérapie, chirurgie et traitement endocrinien antérieurs autorisés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie concomitante, traitement endocrinien concomitant.
  • Radiothérapie antérieure de la lésion.
  • Perfusion antérieure de membre isolé avec facteur de nécrose tumorale.
  • Perfusion concomitante de membre isolé avec facteur de nécrose tumorale.
  • Suivi impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Contrôle local à 3 ans (IRM).

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