EORTC 65041 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate de caspofungine en 1ère ligne de traitement d’une aspergillose invasive prouvée ou probable chez des patients ayant une hémopathie maligne ou chez des patients ayant eu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hémopathie maligne ou greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/02/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 149
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’acétate de caspofungine en première ligne de traitement de l’aspergillose chez des patients ayant un cancer hématologique ou ayant reçu une greffe de cellules souches. Les patients recevront une perfusion d’une heure d’acétate de caspofungine 1 fois par jour pendant 2 semaines. Au-delà, le traitement pourra être poursuivi jusqu’à 3 mois ou un autre antifongique pourra être administré. Les patients seront ensuite suivis 1 fois par semaine pendant 1 mois.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0253
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-002944-90
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=423477&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00110045, https://academic.oup.com/jac/article/64/6/1274/742594

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Open, Phase II Study to Estimate the Activity and Safety of Caspofungin (CASP) in the First-Line Treatment of Probable and Proven Invasive Aspergillosis (IA) in Patients With Hematological Malignancies (HM) or Recipients of Autologous Haematopoietic Stem Cell Transplantation and Those With Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent quotidiennement de J1 à J15, pendant 1 h, de l’acétate de caspofungine en perfusions IV en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients en réponse complète ou en réponse partielle à J15 poursuivent le traitement par l’acétate de caspofungine selon les mêmes modalités jusqu’à J84 ou passent à un antifongique oral en traitement d’entretien ou en prophylaxie selon l’intérêt du patients. Les patients en maladie stable à J15 poursuivent le traitement par l’acétate de caspofungine selon les mêmes modalités jusqu’à J28. A J28 une nouvelle évaluation est faite : les patients qui sont toujours en maladie stable ou qui sont en réponse complète ou partielle poursuivent le traitement jusqu’à J84. Les patients sont ensuite suivis toutes les semaines pendant 30 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’activité de l’acétate de caspofungine en 1ère ligne de traitement en termes de taux de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse à J84.
  • Évaluer le taux de survie à J84.
  • Évaluer la tolérance du traitement en termes de taux d’évènements indésirables liés au traitement, de taux d’évènements indésirables liés au traitement ayant conduit à l’interruption du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de malignité hématologique ou greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétique.
  • Diagnostic d'aspergillose invasive (AI) prouvée ou probable : les patients avec un diagnostic d'une AI possible sont éligibles si une AI prouvée ou probable est confirmée par les résultats de culture et/ou histologie et une évaluation du galactomannane d'Aspergillus dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'essai.
  • Traitement antifongique empirique antérieur autorisé si la durée était ≤ 72 heures.
  • Traitements antifongique oral antérieur prophylactique autorisé.
  • Traitement antérieur par le fluconazole en IV prophylactique autorisé.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 5 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS, score de Child-Pugh <= 9.
  • Fonction rénale : créatinine < 3,4 mg/dL.
  • Indice de Karnofsky ≥ 20%.
  • Sérologie VIH négative.
  • Test de grossesse négatif et utilisation de 2 méthodes de contraception efficaces pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de traitement par l’échinocandine.
  • Traitement concomitant par un antifongique.
  • Antécédent d’allergie ou de réaction indésirable à l’échinocandine.
  • Infection bactérienne connue et non correctement traitée.
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Administration concomitante ou dans les 14 derniers jours d’un produit dans le cadre d’un essai clinique.
  • Suivi ou conformité au protocole impossible pour des raisons psychologiques, sociologiques, familiales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.

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