EPCORE DLBCL-2 : étude de phase 3, randomisée et ouverte, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'épcoritamab en association avec le R-CHOP par rapport au R-CHOP chez des sujets atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 79 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 900
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 162

Résumé

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le but de cette étude est d'évaluer le changement dans l'activité de la maladie de l'épcoritamab lorsqu'il est associé au rituximab, au cyclophosphamide, au chlorhydrate de doxorubicine, à la vincristine et à la prednisone (R-CHOP) par voie intraveineuse ou orale, ou au R-CHOP chez des participants adultes souffrant globalement d'un lymphome diffus à grandes cellules b (DLBCL). L'évolution de l'activité de la maladie sera évaluée. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du DLBCL. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans des groupes appelés "bras de traitement". Les participants recevront l'épcoritamab associé au R-CHOP, suivi de l'épcoritamab ou du R-CHOP suivi du rituximab. Environ 900 participants adultes atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué seront recrutés pour l'étude dans environ 315 sites au niveau mondial. Dans le bras 1, les participants recevront de l'épcoritamab sous-cutané associé à du R-CHOP intraveineux et oral suivi d'épcoritamab sous-cutané par cycles de 21 jours. Dans le bras 2, les participants recevront R-CHOP par voie intraveineuse et orale, suivi de rituximab par voie intraveineuse en cycles de 21 jours. Il est possible que les participants à cet essai soient soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 79 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005223
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000168-31
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05578976

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination With R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)</span>

Résumé à destination des professionnels : Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le but de cette étude est d'évaluer le changement dans l'activité de la maladie de l'épcoritamab lorsqu'il est associé au rituximab, au cyclophosphamide, au chlorhydrate de doxorubicine, à la vincristine et à la prednisone (R-CHOP) par voie intraveineuse ou orale, ou au R-CHOP chez des participants adultes souffrant globalement d'un lymphome diffus à grandes cellules b (DLBCL). L'évolution de l'activité de la maladie sera évaluée. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du DLBCL. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans des groupes appelés "bras de traitement". Les participants recevront l'épcoritamab associé au R-CHOP, suivi de l'épcoritamab ou du R-CHOP suivi du rituximab. Environ 900 participants adultes atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué seront recrutés pour l'étude dans environ 315 sites au niveau mondial. Dans le bras 1, les participants recevront de l'épcoritamab sous-cutané associé à du R-CHOP intraveineux et oral suivi d'épcoritamab sous-cutané par cycles de 21 jours. Dans le bras 2, les participants recevront R-CHOP par voie intraveineuse et orale, suivi de rituximab par voie intraveineuse en cycles de 21 jours. Il est possible que les participants à cet essai soient soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants ayant une survie sans progression (PFS) avec un indice pronostique international (IPI) de 3-5.

Critères d’inclusion :

  • Lymphome diffus à grandes cellules b [DLBCL] CD20+ nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement (de novo ou transformé histologiquement à partir d'un diagnostic de lymphome folliculaire) lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente sur la base du rapport pathologique, avec une classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 et comprenant : lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs (NOS), lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 avec morphologie DLBCL, lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, DLBCL positif au virus d'Epstein Barr, NOS, lymphome folliculaire de grade 3b.
  • Traitement prévu avec 6 cycles de rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) selon la décision de l'investigateur.
  • Disponibilité de tissus tumoraux archivés ou fraîchement prélevés lors de la sélection. Les tissus d'archives inclus en paraffine doivent être obtenus dans les 8 semaines précédant le jour 1 du cycle 1.
  • Les participants doivent avoir un score IPI de 2 à 5. Le nombre de participants ayant un IPI 2 ne dépassera pas environ 30 % de la taille totale de l'échantillon.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 avant le début du traitement R-CHOP. Il convient de noter que les participants dont l'état de performance ECOG initial est >= 3 peuvent être sélectionnés si un traitement de pré-phase est prévu. Le participant peut être éligible si l'état de performance ECOG s'améliore et passe à 0-2 pendant le traitement de pré-phase.
  • Présente au moins une lésion cible définie comme suit : >= 1 lésion ganglionnaire mesurable (grand axe > 1,5 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (grand axe > 1 cm) à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ET Tomographie par émission de positons (TEP) positive à la TEP-TDM.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche doit être >= 50 % lors de l'échocardiographie transthoracique ou de l'acquisition multidimensionnelle au moment de la sélection.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de traitement systémique anti-lymphome pour un lymphome diffus à grandes cellules (DLBCL) diagnostiqué, y compris toute radiothérapie définitive à visée curative] autre que des corticostéroïdes avec ou sans vincristine pendant le traitement de préphase, ou radiothérapie palliative à visée non curative avec la stipulation que les lésions irradiées ne peuvent pas être sélectionnées comme lésions cibles pour l'évaluation de la réponse.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative selon le protocole.

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